En prestandautvärdering av Enlite glukossensor för att stödja hela 144 timmars (6 dagar) användning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, prospektiv korrelationsdesign med ett urval utan kontroller. Mellan 4 och 10 undersökningsplatser kommer att användas under denna studie. Alla ämnen kommer att tilldelas behandling. Varje försöksperson kommer att bära följande enheter:
- Enlite-sensorer (2) anslutna till MiniLinks (2)
- Revel 2.0-pumpar (2)
Under studien kommer varje försöksperson att bära 2 sensorer och 2 pumpar samtidigt. Pumparna kommer att vara differentierade efter färg och kommer att ha olika kalibreringskrav under klinikdelarna av studien. Under de frekventa provtagningstesterna:
- GRÖN pump kommer att kalibreras 3-4 gånger fördelat över dagen
- RÖD pump kommer att ha minimikraven för kalibrering (var 12:e timme efter den andra kalibreringen)
Vid hemmabruk (utanför kliniken) kommer BÅDA pumparna att kalibreras 3-4 gånger fördelade över dagen.
Sensorer kommer att anslutas till MiniLink (integrerad med Revel 2.0-pumparna)
Försökspersonerna kommer att bära enheterna under en 3-dagars träningsperiod, följt av en 6-dagars studieperiod. Under studieperioden kommer varje försöksperson att genomgå tre 12-timmars frekventa provtagningstester. Under de frekventa provtagningstesterna kommer IV-blodprover att tas var 5-15:e minut och analyseras med YSI. De frekventa provtagningstesterna kommer att ske under följande timmar av sensorslitage: timmar 2-14, timmar 14-26, timmar 50-62 timmar 62-74 och timmar 122-134 timmar 134-146, vilket är representativt för en fullständig kalibrering och användningstid för att stödja det föreslagna märkningspåståendet om 144 timmars användning.
Även om deltagarna tilldelades slumpmässigt med avseende på tidpunkten för frekventa provtest och sensorinsättningsplatser, samlades data in som en helhet och det fanns ingen avsikt att analysera de två grupperna separat. Observera att försökspersoner slumpmässigt tilldelades en av tre olika kombinationer av sensorinsättningsställen: mage/buk, rumpa/rumpa och mage/rumpa
Under varje frekvent provtagningstest kommer försökspersoner med ett etablerat insulinkänslighetsförhållande och insulinkolhydratförhållande att genomgå en hypoglykemisk utmaning (glukos sänkt till ett mål på 50-75 mg/dL i ~2 timmar, inklusive 30 minuter mellan 50-60 mg/dL ) och en hyperglykemisk utmaning (glukos ökat till ett mål på 180-400 mg/dL under ~2 timmar, inklusive 30 minuter mellan 350-400 mg/dL). Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin nuvarande diabetesregim (inklusive glukosövervakning med egen mätare när så önskas) oberoende av studieutrustningen. Revel 2.0-pumparna kommer inte att användas för att infundera insulin eller hantera patientens diabetes under denna studie. Enlite Glucose sensor kommer inte att användas för att hantera patientens diabetes under denna studie. Undersökningsmätaren kan användas för bekräftelse av larm, behandlingsbeslut och kalibrering av sensor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institue
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 - 75 år vid tidpunkten för screening
En klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes som bestäms av
Utredare, under minst 12 månaders varaktighet:
Kriterier för typ 1-diabetes:
- Krävs: Debutålder < 40 år
- Krävs: Historik om insulinanvändning endast för behandling av diabetes
- Krävs: historia av normalvikt eller undervikt vid tidpunkten för diagnos.
- Krävs inte: Initial presentation av diabetisk ketoacidos.
- Krävs inte: Historik av diabetisk ketoacidos
- Ej nödvändigt: Låg fastande C-peptid
Kriterier för typ 2-diabetes:
- Obligatorisk: Debutålder ~ 40 års ålder
- Krävs: Historik av initial oral användning av antidiabetiker
Krävs: Historik av övervikt vid tidpunkten för diagnos.
- Insulinbehov av typ 2 definieras av patienter med typ 2-diabetes som tar insulin med eller utan oralt antidiabetesmedel och kan även inkludera: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
- Typ 2 icke-insulinbehov definieras av patienter med typ 2-diabetes som tar orala mediciner och kan även inkludera: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
- Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering.
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstest
- Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
- Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna
- Personen har en historia av anfallsstörning
- Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
- Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kransartärstenting, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
- Försökspersoner med hematokrit lägre än 36 %
- Försökspersoner med en historia av någon hjärtarytmi, inklusive förmaksarytmier
- Personer med en historia av binjurebarksvikt
- Personer med migrän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlite sensor, Mage/buk
Försökspersoner som bär 2 Enlite-sensorer i buken
|
Detta är Enlite-sensorn (alla ämnen)
|
|
Experimentell: Enlite sensor, mage/rumpa
Försökspersoner som bär 2 Enlite-sensorer i magen/rumpan
|
Detta är Enlite-sensorn (alla ämnen)
|
|
Experimentell: Enlite sensor, rumpa/rumpa
Försökspersoner som bär 2 Enlite-sensorer i rumpa/rumpa
|
Detta är Enlite-sensorn (alla ämnen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig genomsnittlig överensstämmelse (procent av sensorvärden inom 30 % av referensvärde) med minsta kalibrering, kombinerade ställen för insättning av mage och rumpa
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Primär endpoint är medelvärdet av den dagliga procentandelen av sensorvärden inom 30 % av referensvärdet (inom 22,5 mg/dL om YSI <75 mg/dL) med minsta kalibrering (var 12:e timme), kombinerade ställen för insättning av mage och rumpa för alla deltagare och alla dagar.
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig genomsnittlig överensstämmelse (procent av sensorvärden inom 30 % av referensvärde) med 3-4 kalibreringar per dag, kombinerad buk- och rumpa
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Sekundärt effektmått är medelvärdet av den dagliga procentandelen av sensorvärden inom 30 % av referensvärdet (inom 22,5 mg/dL om YSI <75 mg/dL) med 3-4 kalibreringar per dag, kombinerade ställen för insättning av mage och rumpa för alla deltagare och alla dagar .
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan sensor och YSI för bukinsättningsställe, med 3-4 kalibreringar under dagen
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Detta mått är den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan sensorglukosvärden och och parade YSI-plasmaglukosvärden för bukinsättningsställe, med 3-4 kalibreringar, för alla deltagare på bukinsättningsstället och alla dagar.
MARD beräknas med ett absolut värde på [(sensorglukosvärde - YSI-glukosvärde) / YSI-glukosvärde] * 100
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan sensor och YSI för bukinsättningsställe, med kalibrering var 12:e timme
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Detta är ett mått på den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan sensorn och det parade YSI-plasmaglukosvärdet för sensorer som sätts in i bukens insättningsställe, med kalibrering var 12:e timme, för alla deltagare på bukinföringsplatsen och alla dagar.
MARD beräknas med ett absolut värde på [(sensorglukosvärde - YSI-glukosvärde) / YSI-glukosvärde] * 100
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan sensor och YSI för insättningsplats för rumpan, med 3-4 kalibreringar under dagen
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Detta mått är den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan sensorns glukosvärde och parad YSI-plasmaglukosmätning för sensorer som sätts in i rumpan, med 3-4 kalibreringar, för alla deltagare på rumsinsättningsplatsen och alla dagar.
MARD beräknas med ett absolut värde på [(sensorglukosvärde - YSI-glukosvärde) / YSI-glukosvärde] * 100
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan sensor och YSI för insättningsställe för skinkan, med kalibrering var 12:e timme
Tidsram: Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Detta mått är den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan sensorglukosvärden och parade YSI-plasmaglukosvärden för sensorer som sätts in i rumpans insättningsställe, med kalibrering var 12:e timme, för alla deltagare på rumsinsättningsplatsen och alla dagar.
MARD beräknas med ett absolut värde på [(sensorglukosvärde - YSI-glukosvärde) / YSI-glukosvärde] * 100
|
Dag 1, 3 och 6 av sensorslitage
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .