Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu glukózového senzoru Enlite pro podporu celých 144 hodin (6 dní) používání

29. května 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Enlite po celou dobu kalibrace a nošení 146 hodin (6 dní) při vložení do břicha a hýždí a použití s ​​pumpami Revel 2.0 u subjektů ve věku 18 až 75 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrický, prospektivní jednovýběrový korelační design bez kontrol. Během této studie bude použito 4 až 10 zkoumaných míst. Všem subjektům bude přidělena léčba. Každý subjekt bude nosit následující zařízení:

  1. Senzory Enlite (2) připojené k MiniLinks (2)
  2. Pumpy Revel 2.0 (2)

Během studie bude mít každý subjekt na sobě 2 senzory a 2 pumpy současně. Čerpadla budou odlišena barvou a budou mít různé požadavky na kalibraci během klinických částí studie. Během častých odběrových testů:

  • ZELENÉ čerpadlo bude kalibrováno 3-4krát rozložené do celého dne
  • ČERVENÉ čerpadlo bude mít minimální požadavky na kalibraci (každých 12 hodin po druhé kalibraci)

Při domácím použití (mimo kliniku) budou OBĚ pumpy kalibrovány 3-4krát rozložené do celého dne.

Senzory budou připojeny k MiniLinku (integrovanému s pumpami Revel 2.0)

Subjekty budou nosit zařízení po dobu 3 dnů školení, po kterých bude následovat 6denní období studia. Během studijního období každý subjekt podstoupí tři 12hodinové testy častých odběrů vzorků. Během testů častých odběrů budou IV vzorky krve odebírány každých 5-15 minut a analyzovány pomocí YSI. Testy častého odběru vzorků budou probíhat během následujících hodin opotřebení senzoru: hodiny 2-14, hodiny 14-26, hodiny 50-62 hodin 62-74 a hodiny 122-134 hodin 134-146, což je reprezentativní pro kompletní kalibraci a doba nošení na podporu navrhovaného tvrzení o označení 144 hodin používání.

I když byli účastníci náhodně přiřazeni s ohledem na načasování častých testů vzorků a místa vkládání senzorů, data byla shromážděna jako celek a nebylo záměrem analyzovat obě skupiny samostatně. Vezměte prosím na vědomí, že subjekty byly náhodně přiřazeny do jedné ze 3 různých kombinací místa zavedení senzoru: břicho/břicho, hýždě/hýždě a břicho/hýždě

Během každého testu častého odběru budou subjekty se stanoveným poměrem citlivosti na inzulin a poměrem sacharidů k ​​inzulinu podstoupit hypoglykemickou výzvu (glukóza snížená na cílovou hodnotu 50–75 mg/dl po dobu ~2 hodin, včetně 30 minut mezi 50–60 mg/dl ) a hyperglykemická výzva (glukóza zvýšená na cílovou hodnotu 180-400 mg/dl po dobu ~2 hodin, včetně 30 minut mezi 350-400 mg/dl). Subjekty budou pokračovat ve svém současném režimu diabetu (včetně monitorování glukózy s jejich vlastním glukometrem, pokud je to požadováno) nezávisle na studijních zařízeních. Pumpy Revel 2.0 nebudou během této studie použity k infuzím inzulinu nebo léčbě diabetu subjektu. Glukózový senzor Enlite nebude během této studie použit k léčbě diabetu subjektu. Vyšetřovací studijní metr lze použít pro potvrzení alarmů, rozhodnutí o léčbě a kalibraci senzoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 18 - 75 let

  2. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu stanovená podle

    Vyšetřovatel po dobu minimálně 12 měsíců:

    • Kritéria pro diabetes 1.

      • Požadováno: Věk nástupu < 40 let věku
      • Požadováno: Anamnéza užívání inzulinu pouze k léčbě diabetu
      • Požadováno: anamnéza normální hmotnosti nebo podváhy v době diagnózy.
      • Není vyžadováno: Počáteční projev diabetické ketoacidózy.
      • Není vyžadováno: Diabetická ketoacidóza v anamnéze
      • Není vyžadováno: Nízký C-peptid nalačno

    • Kritéria pro diabetes 2.

      • Požadováno: Věk nástupu ~ 40 let věku
      • Požadováno: Anamnéza počátečního perorálního užívání antidiabetik

      • Požadováno: Anamnéza nadváhy v době diagnózy.

        • Potřeba inzulinu 2. typu je definována diabetiky 2. typu užívajícími inzulin s perorálním antidiabetikem nebo bez něj a může také zahrnovat: inkretinové mimetikum, pramlintid nebo agonistu GLP
        • Typ 2 nevyžadující inzulin je definován diabetiky 2. typu, kteří užívají perorální léky a mohou také zahrnovat: inkretinové mimetikum, pramlintid nebo agonistu GLP
  3. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru.
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Subjekt má pozitivní těhotenský screeningový test
  5. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  6. Subjekt měl během posledních 6 měsíců hypoglykemický záchvat
  7. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  8. Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
  9. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  10. Subjekty s hematokritem nižším než 36 %
  11. Subjekty s anamnézou jakékoli srdeční arytmie, včetně síňových arytmií
  12. Subjekty s anamnézou adrenální insuficience
  13. Subjekty s migrénami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor Enlite, břicho/břicho
Subjekty s 2 senzory Enlite v břiše
Přístroj: Senzor Enlite
Toto je senzor Enlite (všechny předměty)
Experimentální: Senzor Enlite, břicho/hýždě
Subjekty s 2 senzory Enlite v oblasti břicha/hýždí
Přístroj: Senzor Enlite
Toto je senzor Enlite (všechny předměty)
Experimentální: Senzor Enlite, hýždě/hýždě
Subjekty s 2 senzory Enlite v oblasti hýždí/hýždí
Přístroj: Senzor Enlite
Toto je senzor Enlite (všechny předměty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní shoda (procento hodnot senzoru v rámci 30 % referenční hodnoty) s minimální kalibrací, kombinovaná místa zavedení břicha a hýždí
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Primární cílový bod je průměr denního procenta hodnot senzoru v rozmezí 30 % referenční hodnoty (v rámci 22,5 mg/dl, pokud YSI < 75 mg/dl) s minimální kalibrací (každých 12 hodin), kombinovanými místy zavedení do břicha a hýždí u všech účastníků a všechny dny.
1., 3. a 6. den opotřebení snímače

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní shoda (procento hodnot senzoru v rámci 30 % referenční hodnoty) s 3–4 kalibracemi za den, kombinovaná zavádění břicha a hýždí
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Sekundární cílový bod je průměr denního procenta hodnot senzoru v rozmezí 30 % referenční hodnoty (v rámci 22,5 mg/dl, pokud YSI < 75 mg/dl) s 3–4 kalibracemi za den, kombinovaná místa zavedení na břicho a hýždě u všech účastníků a všechny dny .
1., 3. a 6. den opotřebení snímače

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi senzorem a YSI pro místo zavedení do břicha, s 3-4 kalibracemi během dne
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Toto měření je střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotami glykémie ze senzoru a spárovanými hodnotami glykémie YSI v místě zavedení do břicha, s 3–4 kalibracemi, napříč všemi účastníky v místě zavedení do břicha a všechny dny. MARD se vypočítá jako absolutní hodnota [(hodnota glukózy ze senzoru - hodnota glukózy YSI) / hodnota glukózy YSI] * 100
1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi senzorem a YSI pro místo zavedení do břicha, s kalibrací každých 12 hodin
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Toto je míra průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) mezi senzorem a spárovanou hodnotou glukózy v plazmě YSI pro senzory zavedené do místa zavedení do břicha s kalibrací každých 12 hodin, napříč všemi účastníky místa zavedení do břicha a všechny dny. MARD se vypočítá jako absolutní hodnota [(hodnota glukózy ze senzoru - hodnota glukózy YSI) / hodnota glukózy YSI] * 100
1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi senzorem a YSI pro místo zavedení do hýždě, s 3-4 kalibracemi během dne
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Toto měření je průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotou glykémie ze senzoru a párovým měřením plazmatické glukózy YSI pro senzory vložené do místa zavedení do hýždě, s 3–4 kalibracemi, napříč všemi účastníky místa zavedení do hýždí a všechny dny. MARD se vypočítá jako absolutní hodnota [(hodnota glukózy ze senzoru - hodnota glukózy YSI) / hodnota glukózy YSI] * 100
1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi senzorem a YSI pro místo zavedení do hýždě, s kalibrací každých 12 hodin
Časové okno: 1., 3. a 6. den opotřebení snímače
Toto měření je střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi hodnotami glykémie ze senzoru a spárovanými hodnotami plazmatické glukózy YSI pro senzory vložené do místa zavedení do hýždě, s kalibrací každých 12 hodin, napříč všemi účastníky místa zavedení do hýždí a všechny dny. MARD se vypočítá jako absolutní hodnota [(hodnota glukózy ze senzoru - hodnota glukózy YSI) / hodnota glukózy YSI] * 100
1., 3. a 6. den opotřebení snímače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Senzor Enlite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit