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Una evaluación del rendimiento del sensor de glucosa Enlite para respaldar un total de 144 horas (6 días) de uso

29 de mayo de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento del sensor Enlite durante un período completo de calibración y uso de 146 horas (6 días) cuando se inserta en el abdomen y los glúteos y se usa con las bombas Revel 2.0 en sujetos de 18 a 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño correlacional de muestra única prospectivo multicéntrico sin controles. Se utilizarán entre 4 y 10 sitios de investigación durante este estudio. Todos los sujetos serán asignados a tratamiento. Cada sujeto llevará los siguientes dispositivos:

  1. Sensores Enlite (2) conectados a MiniLinks (2)
  2. Bombas Revel 2.0 (2)

Durante el estudio, cada sujeto llevará 2 sensores y 2 bombas simultáneamente. Las bombas se diferenciarán por color y tendrán diferentes requisitos de calibración durante las partes del estudio en la clínica. Durante las Pruebas de Muestreo Frecuente:

  • La bomba VERDE se calibrará 3 o 4 veces a lo largo del día
  • La bomba RED tendrá los requisitos mínimos de calibración (cada 12 horas después de la segunda calibración)

Durante el uso doméstico (fuera de la clínica), AMBAS bombas se calibrarán 3 o 4 veces a lo largo del día.

Los sensores se conectarán al MiniLink (integrado con las bombas Revel 2.0)

Los sujetos usarán los dispositivos durante un período de entrenamiento de 3 días, seguido de un período de estudio de 6 días. Durante el período de estudio, cada sujeto se someterá a tres Pruebas de Muestreo Frecuente de 12 horas. Durante las pruebas de muestreo frecuente, se extraerán muestras de sangre IV cada 5 a 15 minutos y se analizarán con el YSI. Las pruebas de muestreo frecuente se realizarán durante las siguientes horas de uso del sensor: horas 2 a 14, horas 14 a 26, horas 50 a 62 horas 62 a 74 y horas 122 a 134 horas 134 a 146, lo que representa una calibración completa y período de uso para respaldar la afirmación de etiquetado propuesta de 144 horas de uso.

Aunque los participantes fueron asignados al azar con respecto al momento de la prueba de muestra frecuente y las ubicaciones de inserción del sensor, los datos se recopilaron como un todo y no hubo intención de analizar los dos grupos por separado. Tenga en cuenta que los sujetos fueron asignados al azar a una de las 3 combinaciones diferentes de sitios de inserción del sensor: abdomen/abdomen, glúteos/glúteos y abdomen/glúteos

Durante cada prueba de muestreo frecuente, los sujetos con un índice de sensibilidad a la insulina y un índice de carbohidratos de insulina establecidos se someterán a un desafío hipoglucémico (la glucosa se reducirá a un objetivo de 50 a 75 mg/dL durante ~2 horas, incluidos 30 minutos entre 50 y 60 mg/dL). ) y un desafío hiperglucémico (glucosa elevada a un objetivo de 180-400 mg/dL durante ~2 horas, incluidos 30 minutos entre 350 y 400 mg/dL). Los sujetos continuarán con su régimen de diabetes actual (incluido el control de la glucosa con su propio medidor cuando lo deseen) independientemente de los dispositivos del estudio. Las bombas Revel 2.0 no se utilizarán para infundir insulina ni controlar la diabetes del sujeto durante este estudio. El sensor de glucosa Enlite no se utilizará para controlar la diabetes del sujeto durante este estudio. El medidor de estudio en investigación se puede utilizar para confirmar alarmas, decisiones de tratamiento y calibración del sensor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección

  2. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 determinado por el

    Investigador, por un mínimo de 12 meses de duración:

    • Criterios para la diabetes tipo 1:

      • Requerido: Edad de inicio < 40 años de edad
      • Obligatorio: Historial de uso de insulina solo para el control de la diabetes
      • Requerido: antecedentes de normopeso o bajo peso al momento del diagnóstico.
      • No requerido: Presentación inicial de cetoacidosis diabética.
      • No requerido: Antecedentes de cetoacidosis diabética
      • No requerido: péptido C bajo en ayunas

    • Criterios para la diabetes tipo 2:

      • Requerido: Edad de inicio ~ 40 años de edad
      • Requerido: Historial de uso inicial de antidiabéticos orales

      • Requerido: Antecedentes de sobrepeso al momento del diagnóstico.

        • La necesidad de insulina tipo 2 se define por sujetos con diabetes tipo 2 que toman insulina con o sin agente antidiabético oral y también puede incluir: mimético de incretina, pramlintida o agonista GLP
        • El tipo 2 que no requiere insulina se define por sujetos con diabetes tipo 2 que toman medicamentos orales y también puede incluir: miméticos de incretina, pramlintida o agonistas de GLP
  3. Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor.
  2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
  4. El sujeto tiene una prueba de detección de embarazo positiva
  5. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  6. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses
  7. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
  8. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
  9. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
  10. Sujetos con hematocrito inferior al 36%
  11. Sujetos con antecedentes de cualquier arritmia cardíaca, incluidas las arritmias auriculares
  12. Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  13. Sujetos con migrañas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor Enlite, Abdomen/Abdomen
Sujetos que usan 2 sensores Enlite en Abdomen
Dispositivo: Sensor Enlite
Este es el sensor Enlite (todos los sujetos)
Experimental: Sensor Enlite, Abdomen/Glúteos
Sujetos que usan 2 sensores Enlite en abdomen/glúteos
Dispositivo: Sensor Enlite
Este es el sensor Enlite (todos los sujetos)
Experimental: Sensor Enlite, Glúteos/Glúteos
Sujetos que usan 2 sensores Enlite en glúteos/glúteos
Dispositivo: Sensor Enlite
Este es el sensor Enlite (todos los sujetos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diaria media (porcentaje de los valores del sensor dentro del 30 % del valor de referencia) con calibración mínima, sitios de inserción combinados en abdomen y glúteos
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
El criterio principal de valoración es la media del porcentaje diario de los valores del sensor dentro del 30 % del valor de referencia (dentro de 22,5 mg/dL si YSI <75 mg/dL) con la calibración mínima (cada 12 horas), sitios de inserción combinados de abdomen y glúteos en todos los participantes y todos los días.
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diaria media (porcentaje de los valores del sensor dentro del 30 % del valor de referencia) con 3 o 4 calibraciones por día, inserción combinada de abdomen y glúteos
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
El criterio de valoración secundario es la media del porcentaje diario de los valores del sensor dentro del 30 % del valor de referencia (dentro de 22,5 mg/dL si YSI <75 mg/dL) con 3-4 calibraciones por día, sitios de inserción combinados de abdomen y glúteos en todos los participantes y todos los días .
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el sensor y el YSI para el sitio de inserción en el abdomen, con 3 o 4 calibraciones a lo largo del día
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Esta medida es la diferencia relativa absoluta media (MARD) entre los valores de glucosa del sensor y los valores de glucosa plasmática YSI emparejados para el sitio de inserción del abdomen, con 3 o 4 calibraciones, en todos los participantes del sitio de inserción del abdomen y todos los días. MARD se calcula por el valor absoluto de [(valor de glucosa del sensor - valor de glucosa YSI) / valor de glucosa YSI] * 100
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el sensor y el YSI para el sitio de inserción en el abdomen, con calibración cada 12 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Esta es una medida de la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre el sensor y el valor de glucosa plasmática YSI emparejado para sensores insertados en el sitio de inserción del abdomen, con calibración cada 12 horas, en todos los participantes del sitio de inserción del abdomen y todos los días. MARD se calcula por el valor absoluto de [(valor de glucosa del sensor - valor de glucosa YSI) / valor de glucosa YSI] * 100
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el sensor y el YSI para el sitio de inserción de glúteos, con 3 o 4 calibraciones a lo largo del día
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Esta medida es la diferencia relativa media absoluta (MARD) entre el valor de glucosa del sensor y la medición de glucosa plasmática YSI emparejada para los sensores insertados en el sitio de inserción de glúteos, con 3 o 4 calibraciones, en todos los participantes del sitio de inserción de glúteos y todos los días. MARD se calcula por el valor absoluto de [(valor de glucosa del sensor - valor de glucosa YSI) / valor de glucosa YSI] * 100
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el sensor y el YSI para el sitio de inserción de glúteos, con calibración cada 12 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor
Esta medida es la diferencia relativa absoluta media (MARD) entre los valores de glucosa del sensor y los valores de glucosa plasmática YSI emparejados para sensores insertados en el sitio de inserción de glúteos, con calibración cada 12 horas, en todos los participantes del sitio de inserción de glúteos y todos los días. MARD se calcula por el valor absoluto de [(valor de glucosa del sensor - valor de glucosa YSI) / valor de glucosa YSI] * 100
Días 1, 3 y 6 de desgaste del sensor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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