Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania czujnika glukozy Enlite pod kątem obsługi przez pełne 144 godziny (6 dni) użytkowania

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zademonstrowanie wydajności czujnika Enlite w całym okresie kalibracji i noszenia wynoszącym 146 godzin (6 dni), gdy jest on umieszczony w jamie brzusznej i pośladku i używany z pompami Revel 2.0 u osób w wieku od 18 do 75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem korelacyjnym z jedną próbką bez kontroli. Podczas tego badania zostanie wykorzystanych od 4 do 10 stanowisk badawczych. Wszystkie osoby zostaną przydzielone do leczenia. Każdy uczestnik będzie nosił następujące urządzenia:

  1. Czujniki Enlite (2) podłączone do MiniLinks (2)
  2. Czółenka Revel 2.0 (2)

Podczas badania każdy uczestnik będzie nosił jednocześnie 2 czujniki i 2 pompy. Pompy będą rozróżniane według koloru i będą miały różne wymagania dotyczące kalibracji podczas części badania w klinice. Podczas częstych testów pobierania próbek:

  • ZIELONA pompa będzie kalibrowana 3-4 razy w ciągu dnia
  • Pompa CZERWONA będzie miała minimalne wymagania kalibracyjne (co 12 godzin po drugiej kalibracji)

Podczas użytku domowego (poza kliniką) OBIE pompy będą kalibrowane 3-4 razy w ciągu dnia.

Czujniki zostaną podłączone do urządzenia MiniLink (zintegrowanego z pompami Revel 2.0)

Uczestnicy będą nosić urządzenia przez 3-dniowy okres szkolenia, po którym nastąpi 6-dniowy okres nauki. W okresie badania każdy uczestnik przejdzie trzy 12-godzinne testy z częstym pobieraniem próbek. Podczas testów częstego pobierania próbek, co 5-15 minut pobierane będą próbki krwi IV i analizowane przy użyciu YSI. Testy częstego pobierania próbek będą wykonywane w następujących godzinach użytkowania czujnika: godziny 2-14, godziny 14-26, godziny 50-62 godziny 62-74 i godziny 122-134 godziny 134-146, co jest reprezentatywne dla pełnej kalibracji i okres noszenia, aby poprzeć proponowane twierdzenie na etykiecie o 144 godzinach użytkowania.

Mimo że uczestnicy zostali losowo przydzieleni pod względem czasu wykonywania częstych testów próbek i lokalizacji wkładania czujnika, dane zostały zebrane jako całość i nie było zamiaru analizować tych dwóch grup oddzielnie. Należy pamiętać, że osoby zostały losowo przydzielone do jednej z 3 różnych kombinacji miejsca wprowadzenia czujnika: brzuch/brzuch, pośladek/pośladek i brzuch/pośladek

Podczas każdego testu częstego pobierania próbek osoby z ustalonym stosunkiem wrażliwości na insulinę i stosunkiem insuliny do węglowodanów zostaną poddane prowokacji hipoglikemicznej (glukoza obniżona do docelowego poziomu 50-75 mg/dl przez ~2 godziny, w tym 30 minut między 50-60 mg/dl ) i prowokacji hiperglikemicznej (glukoza podniesiona do docelowego poziomu 180-400 mg/dl przez ~2 godziny, w tym 30 minut między 350-400 mg/dl). Pacjenci będą kontynuować swój obecny schemat leczenia cukrzycy (w tym monitorowanie glukozy za pomocą własnego glukometru, jeśli jest to pożądane) niezależnie od badanych urządzeń. Podczas tego badania pompy Revel 2.0 nie będą używane do podawania insuliny ani leczenia cukrzycy. Czujnik Enlite Glucose nie będzie używany do kontrolowania cukrzycy pacjenta podczas tego badania. Miernik badawczy może być używany do potwierdzania alarmów, decyzji dotyczących leczenia i kalibracji czujnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma 18 - 75 lat w momencie badania przesiewowego

  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2 określone przez

    Badacz, przez co najmniej 12 miesięcy:

    • Kryteria cukrzycy typu 1:

      • Wymagane: Wiek zachorowania < 40 lat
      • Wymagane: Historia stosowania insuliny wyłącznie w leczeniu cukrzycy
      • Wymagane: historia prawidłowej masy ciała lub niedowagi w momencie rozpoznania.
      • Niewymagane: Wstępny obraz cukrzycowej kwasicy ketonowej.
      • Niewymagane: Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
      • Niewymagane: niski poziom peptydu C na czczo

    • Kryteria cukrzycy typu 2:

      • Wymagane: Wiek zachorowania ~ 40 lat
      • Wymagane: Historia początkowego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych

      • Wymagane: Historia nadwagi w momencie rozpoznania.

        • Zapotrzebowanie na insulinę typu 2 jest definiowane przez pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez i może również obejmować: mimetyk inkretyny, pramlintyd lub agonista GLP
        • Typ 2 niewymagający insuliny jest definiowany przez pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują leki doustne i mogą również obejmować: mimetyk inkretyny, pramlintyd lub agonista GLP
  3. Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika.
  2. U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  4. Podmiot ma pozytywny test ciążowy
  5. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  6. Podmiot miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  8. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  9. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  10. Pacjenci z hematokrytem niższym niż 36%
  11. Pacjenci z historią jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca, w tym arytmii przedsionkowych
  12. Pacjenci z historią niewydolności kory nadnerczy
  13. Osoby z migreną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik Enlite, brzuch/brzucha
Osoby noszące 2 czujniki Enlite w jamie brzusznej
Urządzenie: Czujnik Enlite
To jest czujnik Enlite (wszystkie przedmioty)
Eksperymentalny: Czujnik Enlite, brzuch/pośladek
Badani noszą 2 czujniki Enlite w brzuchu/pośladkach
Urządzenie: Czujnik Enlite
To jest czujnik Enlite (wszystkie przedmioty)
Eksperymentalny: Czujnik Enlite, pośladek/pośladek
Badani noszą 2 czujniki Enlite w Pośladkach/Pośladkach
Urządzenie: Czujnik Enlite
To jest czujnik Enlite (wszystkie przedmioty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna zgodność (procent wartości czujnika w granicach 30% wartości referencyjnej) z minimalną kalibracją, połączonymi miejscami wprowadzenia w brzuchu i pośladku
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Pierwszorzędowy punkt końcowy to średnia dzienna wartość procentowa wartości czujnika w granicach 30% wartości referencyjnej (w granicach 22,5 mg/dl, jeśli YSI <75 mg/dl) z minimalną kalibracją (co 12 godzin), połączone miejsca wprowadzenia w jamie brzusznej i pośladkach u wszystkich uczestników oraz wszystkie dni.
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna zgodność (procent wartości czujnika w granicach 30% wartości referencyjnej) przy 3-4 kalibracjach dziennie, połączone wprowadzanie brzucha i pośladka
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Drugorzędowy punkt końcowy to średnia dziennych wartości procentowych wartości czujnika w granicach 30% wartości referencyjnej (w granicach 22,5 mg/dl, jeśli YSI <75 mg/dl) z 3-4 kalibracjami dziennie, połączonymi miejscami wprowadzenia brzucha i pośladków u wszystkich uczestników i we wszystkie dni .
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między czujnikiem a YSI dla miejsca wprowadzenia do jamy brzusznej, z 3-4 kalibracjami w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Ta miara to średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartościami glukozy z sensora a sparowanymi wartościami glukozy w osoczu YSI dla miejsca wprowadzenia w jamie brzusznej, z 3-4 kalibracjami, dla wszystkich uczestników miejsca wprowadzenia w jamie brzusznej i we wszystkie dni. MARD oblicza się na podstawie wartości bezwzględnej [(wartość glukozy z czujnika - wartość glukozy YSI) / wartość glukozy YSI] * 100
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między czujnikiem a YSI dla miejsca wprowadzenia do jamy brzusznej, z kalibracją co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Jest to miara średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) między czujnikiem a sparowaną wartością stężenia glukozy w osoczu YSI dla czujników umieszczonych w miejscu wprowadzenia w jamie brzusznej, z kalibracją co 12 godzin, u wszystkich uczestników w miejscu wprowadzenia w jamie brzusznej i we wszystkie dni. MARD oblicza się na podstawie wartości bezwzględnej [(wartość glukozy z czujnika - wartość glukozy YSI) / wartość glukozy YSI] * 100
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między czujnikiem a YSI dla miejsca wprowadzenia pośladka, przy 3-4 kalibracjach w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Ta miara to średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartością glukozy z czujnika a sparowanym pomiarem stężenia glukozy w osoczu YSI dla czujników umieszczonych w miejscu wkłucia w pośladku, z 3-4 kalibracjami, u wszystkich uczestników w miejscu wkłucia w pośladku i we wszystkie dni. MARD oblicza się na podstawie wartości bezwzględnej [(wartość glukozy z czujnika - wartość glukozy YSI) / wartość glukozy YSI] * 100
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między czujnikiem a YSI dla miejsca wprowadzenia pośladka, z kalibracją co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika
Ta miara to średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między wartościami glukozy z sensora a sparowanymi wartościami glukozy w osoczu YSI dla czujników umieszczonych w miejscu wkłucia w pośladku, z kalibracją co 12 godzin, u wszystkich uczestników w miejscu wkłucia w pośladku i we wszystkie dni. MARD oblicza się na podstawie wartości bezwzględnej [(wartość glukozy z czujnika - wartość glukozy YSI) / wartość glukozy YSI] * 100
Dzień 1, 3 i 6 zużycia czujnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Czujnik Enlite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj