Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enlite glükózérzékelő teljesítményének értékelése a teljes 144 órás (6 napos) használat támogatásához

2018. május 29. frissítette: Medtronic Diabetes
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Enlite érzékelő teljesítményét a teljes, 146 órás (6 napos) kalibrálási és kopási perióduson keresztül, amikor a hasba és a fenékbe helyezik, és a Revel 2.0 pumpákkal együtt használták 18 és 75 év közötti személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, prospektív egymintás korrelációs terv, kontrollok nélkül. A vizsgálat során 4 és 10 közötti vizsgálati helyet használnak fel. Minden alany kezelésre kerül. Minden alany a következő eszközöket fogja viselni:

  1. Enlite érzékelők (2) a MiniLinkekhez (2) csatlakoztatva
  2. Revel 2.0 szivattyúk (2)

A vizsgálat során minden alany 2 érzékelőt és 2 pumpát visel egyszerre. A szivattyúkat színük szerint különböztetik meg, és a vizsgálat klinikai szakaszai során eltérő kalibrálási követelményeket kell támasztani. A gyakori mintavételi vizsgálatok során:

  • A GREEN szivattyút a nap folyamán 3-4 alkalommal kalibrálják
  • A RED szivattyúnak meg kell felelnie a minimális kalibrálási követelményeknek (a második kalibrálás után 12 óránként)

Otthoni használat során (klinikán kívül) MINDKÉT szivattyút 3-4-szer kalibrálunk, a nap folyamán elosztva.

Az érzékelők a MiniLinkhez csatlakoznak (integrálva a Revel 2.0 szivattyúkkal)

Az alanyok 3 napos képzési időszakon keresztül viselik az eszközöket, ezt követi a 6 napos tanulmányi időszak. A tanulmányi időszak alatt minden alany három, 12 órás, gyakori mintavételi teszten esik át. A gyakori mintavételi vizsgálatok során 5-15 percenként IV vérmintákat vesznek, és az YSI segítségével elemzik. A gyakori mintavételi tesztekre az érzékelő kopásának következő óráiban kerül sor: 2-14 óra, 14-26 óra, 50-62 óra 62-74 óra és 122-134 óra 134-146 óra, ami a teljes kalibrálást és elhasználódási időszak, amely alátámasztja a javasolt 144 órás használati állítást.

Annak ellenére, hogy a résztvevőket véletlenszerűen osztották be a gyakori mintavizsgálatok és a szenzorok behelyezési helyeinek időzítése tekintetében, az adatokat összességében gyűjtöttük össze, és nem állt szándékunkban a két csoportot külön elemezni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alanyokat véletlenszerűen besorolták a három különböző szenzor behelyezési hely kombinációjának egyikébe: has/has, fenék/fenék és has/fenék.

Minden gyakori mintavételi teszt során a megállapított inzulinérzékenységi és inzulin-szénhidrát-arányú alanyok hipoglikémiás provokáción esnek át (a glükózt 50-75 mg/dl-re csökkentik kb. 2 órán keresztül, ebből 30 percet 50-60 mg/dl között ) és hiperglikémiás kihívás (a glükóz 180-400 mg/dl-es célértékre emelkedett kb. 2 órán keresztül, ebből 30 perc 350-400 mg/dl között). Az alanyok a vizsgálati eszközöktől függetlenül folytatják a jelenlegi cukorbetegség kezelési rendjét (beleértve a glükóz monitorozását saját mérőműszerükkel, ha szükséges). A Revel 2.0 pumpákat nem használják inzulin beadására vagy az alany cukorbetegségének kezelésére a vizsgálat során. Az Enlite Glucose érzékelőt nem használják az alany cukorbetegségének kezelésére a vizsgálat során. A vizsgáló vizsgálati mérőeszköz használható riasztások megerősítésére, kezelési döntésekre és az érzékelő kalibrálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrés időpontjában 18-75 éves

  2. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a

    Nyomozó, legalább 12 hónapig:

    • Az 1-es típusú cukorbetegség kritériumai:

      • Kötelező: Kezdési életkor < 40 év
      • Kötelező: A kórtörténetben csak a cukorbetegség kezelésére használt inzulinhasználat
      • Szükséges: a kórelőzményben a normál testsúly vagy alulsúly a diagnózis idején.
      • Nem szükséges: Diabéteszes ketoacidózis kezdeti megjelenése.
      • Nem szükséges: Diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben
      • Nem szükséges: Alacsony éhgyomri C-peptid

    • A 2-es típusú cukorbetegség kritériumai:

      • Kötelező: Kezdési életkor ~ 40 év
      • Szükséges: A kórtörténet kezdeti orális antidiabetikum alkalmazása

      • Szükséges: A kórtörténetben szereplő túlsúly a diagnózis idején.

        • A 2-es típusú inzulinigényt a 2-es típusú cukorbetegek határozzák meg, akik inzulint szednek orális antidiabetikummal vagy anélkül, és ezek közé tartozhat még: inkretin mimetikum, pramlintide vagy GLP agonista.
        • A 2-es típusú nem inzulin igényt a 2-es típusú cukorbetegek határozzák meg, akik orális gyógyszereket szednek, és ezek közé tartozhat még: inkretin mimetikum, pramlintide vagy GLP agonista.
  3. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
  2. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  3. Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgálati vizsgálatból (gyógyszer vagy eszköz) kapott kezelést
  4. Az alany terhességi szűrőtesztje pozitív
  5. Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  6. Az alanynak hipoglikémiás rohama volt az elmúlt 6 hónapban
  7. Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  8. Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
  9. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
  10. 36%-nál alacsonyabb hematokrit értékkel rendelkező alanyok
  11. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen szívritmuszavar szerepel, beleértve a pitvari aritmiákat
  12. Alanyok, akiknek anamnézisében mellékvese-elégtelenség szerepel
  13. Migrénes alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enlite érzékelő, has/has
2 Enlite érzékelőt viselő alanyok hasában
Eszköz: Enlite érzékelő
Ez az Enlite érzékelő (minden téma)
Kísérleti: Enlite érzékelő, has/fenék
2 Enlite érzékelőt viselő alanyok hasban/fenékben
Eszköz: Enlite érzékelő
Ez az Enlite érzékelő (minden téma)
Kísérleti: Enlite érzékelő, fenék/fenék
2 Enlite érzékelőt viselő alanyok fenékben/fenékben
Eszköz: Enlite érzékelő
Ez az Enlite érzékelő (minden téma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi megállapodás (az érzékelő értékeinek százaléka a referenciaérték 30%-án belül) minimális kalibrációval, kombinált has- és fenékbeillesztési helyekkel
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Az elsődleges végpont a szenzorértékek napi százalékos átlaga a referenciaérték 30%-án belül (22,5 mg/dl-en belül, ha YSI <75 mg/dl) minimális kalibráció mellett (12 óránként), a has és a fenék behelyezési helyeinek kombinálása az összes résztvevőnél és minden nap.
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi megegyezés (az érzékelő értékeinek százaléka a referenciaérték 30%-án belül) napi 3-4 kalibrációval, kombinált has és fenék behelyezéssel
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
A másodlagos végpont a szenzorértékek napi százalékos átlaga a referenciaérték 30%-án belül (22,5 mg/dl-en belül, ha YSI <75 mg/dl), napi 3-4 kalibrációval, kombinált has és fenék beillesztési helyeken minden résztvevőnél és minden napon .
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő és az YSI között a hasi behelyezési helynél, 3-4 kalibrációval a nap folyamán
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Ez a mérték az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a szenzor glükózértékei és a párosított YSI plazma glükóz értékei között a hasi behelyezési helyen, 3-4 kalibrációval, az összes hasi behelyezési hely résztvevőjénél és minden napon. Az MARD a [(szenzor glükózértéke - YSI glükózérték) / YSI glükózérték] * 100 abszolút értékével kerül kiszámításra
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő és az YSI között a hasi behelyezési helynél, 12 óránkénti kalibrálással
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Ez az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) mértéke az érzékelő és a párosított YSI plazma glükóz értéke között a hasüreg behelyezési helyére behelyezett érzékelők esetében, 12 óránkénti kalibrálással, minden hasi behelyezési hely résztvevőjénél és minden napon. Az MARD a [(szenzor glükózértéke - YSI glükózérték) / YSI glükózérték] * 100 abszolút értékével kerül kiszámításra
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő és az YSI között a fenék beillesztési helyén, 3-4 kalibrációval a nap folyamán
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Ez a mérték az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő glükózértéke és a párosított YSI plazma glükózmérés között a popsi beillesztési helyre behelyezett érzékelők esetében, 3-4 kalibrációval, a fenék behelyezési helyén résztvevő összes résztvevőre és minden napra. Az MARD a [(szenzor glükózértéke - YSI glükózérték) / YSI glükózérték] * 100 abszolút értékével kerül kiszámításra
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő és az YSI között a fenék beillesztési helyén, 12 óránkénti kalibrálással
Időkeret: Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja
Ez a mérték az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) az érzékelő glükózértékei és a párosított YSI plazma glükóz értékei között a popsi behelyezési helyre behelyezett érzékelők esetében, 12 óránkénti kalibrálással, a fenék behelyezési helyén résztvevő összes résztvevőre vonatkozóan és minden nap. Az MARD a [(szenzor glükózértéke - YSI glükózérték) / YSI glükózérték] * 100 abszolút értékével kerül kiszámításra
Az érzékelő kopásának 1., 3. és 6. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel