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Una valutazione delle prestazioni del sensore di glucosio Enlite per supportare un utilizzo completo di 144 ore (6 giorni)

29 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sensore Enlite per un intero periodo di calibrazione e utilizzo di 146 ore (6 giorni) quando inserito nell'addome e nel gluteo e utilizzato con le pompe Revel 2.0 in soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno correlazionale multicentrico, prospettico a campione singolo senza controlli. Durante questo studio verranno utilizzati tra 4 e 10 siti di sperimentazione. Tutti i soggetti saranno assegnati al trattamento. Ogni soggetto indosserà i seguenti dispositivi:

  1. Sensori Enlite (2) collegati a MiniLink (2)
  2. Pompe Revel 2.0 (2)

Durante lo studio ogni soggetto indosserà contemporaneamente 2 sensori e 2 pompe. Le pompe saranno differenziate per colore e avranno requisiti di calibrazione diversi durante le parti in clinica dello studio. Durante i frequenti test di campionamento:

  • La pompa VERDE verrà calibrata 3-4 volte distribuite nell'arco della giornata
  • La pompa RED avrà i requisiti minimi di calibrazione (ogni 12 ore dopo la seconda calibrazione)

Durante l'uso domestico (fuori dalla clinica) ENTRAMBE le pompe verranno calibrate 3-4 volte nell'arco della giornata.

I sensori saranno collegati al MiniLink (integrato con le pompe Revel 2.0)

I soggetti indosseranno i dispositivi per un periodo di formazione di 3 giorni, seguito da un periodo di studio di 6 giorni. Durante il periodo di studio, ogni soggetto sarà sottoposto a tre test di campionamento frequenti di 12 ore. Durante i frequenti test di campionamento, i campioni di sangue IV verranno prelevati ogni 5-15 minuti e analizzati utilizzando l'YSI. I test di campionamento frequenti si svolgeranno durante le seguenti ore di utilizzo del sensore: ore 2-14, ore 14-26, ore 50-62 ore 62-74 e ore 122-134 ore 134-146 che sono rappresentative di una calibrazione completa e periodo di usura per supportare la dichiarazione di etichettatura proposta di 144 ore di utilizzo.

Anche se i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale rispetto ai tempi dei frequenti test dei campioni e alle posizioni di inserimento dei sensori, i dati sono stati raccolti nel loro insieme e non vi era alcuna intenzione di analizzare separatamente i due gruppi. Si noti che i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una delle 3 diverse combinazioni del sito di inserimento del sensore: addome/addome, glutei/glutei e addome/glutei

Durante ogni test di campionamento frequente, i soggetti con un rapporto stabilito di sensibilità all'insulina e rapporto insulina-carboidrati verranno sottoposti a un test ipoglicemico (glicemia ridotta a un target di 50-75 mg/dL per ~2 ore, inclusi 30 minuti tra 50-60 mg/dL ) e una sfida iperglicemica (glucosio elevato a un target di 180-400 mg/dL per ~2 ore, inclusi 30 minuti tra 350-400 mg/dL). I soggetti continueranno con il loro attuale regime per il diabete (incluso il monitoraggio del glucosio con il proprio misuratore quando lo si desidera) indipendentemente dai dispositivi dello studio. Le pompe Revel 2.0 non verranno utilizzate per infondere insulina o gestire il diabete del soggetto durante questo studio. Il sensore Enlite Glucose non verrà utilizzato per gestire il diabete del soggetto durante questo studio. Lo Study Meter sperimentale può essere utilizzato per confermare gli allarmi, prendere decisioni terapeutiche e calibrare il sensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening

  2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 determinata dal

    Sperimentatore, per una durata minima di 12 mesi:

    • Criteri per il diabete di tipo 1:

      • Richiesto: Età di insorgenza < 40 anni di età
      • Richiesto: storia di uso di insulina solo per la gestione del diabete
      • Richiesto: storia di peso normale o sottopeso al momento della diagnosi.
      • Non richiesto: presentazione iniziale di chetoacidosi diabetica.
      • Non richiesto: storia di chetoacidosi diabetica
      • Non richiesto: peptide C a basso digiuno

    • Criteri per il diabete di tipo 2:

      • Richiesto: Età di insorgenza ~ 40 anni
      • Richiesto: Storia dell'uso iniziale di antidiabetici orali

      • Richiesto: storia di sovrappeso al momento della diagnosi.

        • Il fabbisogno di insulina di tipo 2 è definito dai soggetti con diabete di tipo 2 che assumono insulina con o senza agenti antidiabetici orali e può includere anche: incretin mimetico, pramlintide o agonista del GLP
        • Il non bisogno di insulina di tipo 2 è definito dai soggetti con diabete di tipo 2 che assumono farmaci per via orale e può includere anche: incretino mimetico, pramlintide o agonista del GLP
  3. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore.
  2. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  4. Il soggetto ha un test di screening di gravidanza positivo
  5. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  6. Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi
  7. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  8. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  9. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
  10. Soggetti con ematocrito inferiore al 36%
  11. Soggetti con una storia di qualsiasi aritmia cardiaca, comprese le aritmie atriali
  12. Soggetti con una storia di insufficienza surrenalica
  13. Soggetti con emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore Enlite, Addome/Addome
Soggetti che indossano 2 sensori Enlite nell'addome
Dispositivo: Enlite Sensor
Questo è il sensore Enlite (tutti i soggetti)
Sperimentale: Sensore Enlite, Addome/Natica
Soggetti che indossano 2 sensori Enlite nell'addome/natica
Dispositivo: Enlite Sensor
Questo è il sensore Enlite (tutti i soggetti)
Sperimentale: Sensore Enlite, Natica/Natica
Soggetti che indossano 2 sensori Enlite nel gluteo/natica
Dispositivo: Enlite Sensor
Questo è il sensore Enlite (tutti i soggetti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza giornaliera media (percentuale dei valori del sensore entro il 30% del valore di riferimento) con calibrazione minima, siti di inserimento combinati di addome e glutei
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
L'endpoint primario è la media della percentuale giornaliera dei valori del sensore entro il 30% del valore di riferimento (entro 22,5 mg/dL se YSI <75 mg/dL) con la calibrazione minima (ogni 12 ore), siti di inserimento combinati di addome e glutei in tutti i partecipanti e tutti i giorni.
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza giornaliera media (percentuale dei valori del sensore entro il 30% del valore di riferimento) con 3-4 calibrazioni al giorno, inserimento combinato di addome e glutei
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
L'endpoint secondario è la media della percentuale giornaliera dei valori del sensore entro il 30% del valore di riferimento (entro 22,5 mg/dL se YSI <75 mg/dL) con 3-4 calibrazioni al giorno, siti di inserimento combinati di addome e glutei in tutti i partecipanti e tutti i giorni .
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra sensore e YSI per il sito di inserimento addominale, con 3-4 calibrazioni nell'arco della giornata
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Questa misura è la differenza relativa assoluta media (MARD) tra i valori glicemici del sensore e i valori glicemici YSI accoppiati per il sito di inserimento dell'addome, con 3-4 calibrazioni, in tutti i partecipanti al sito di inserimento dell'addome e tutti i giorni. MARD è calcolato in base al valore assoluto di [(valore glicemico del sensore - valore glicemico YSI) / valore glicemico YSI] * 100
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra sensore e YSI per sito di inserzione addominale, con calibrazione ogni 12 ore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Si tratta di una misura della differenza relativa assoluta media (MARD) tra il sensore e il valore glicemico YSI accoppiato per i sensori inseriti nel sito di inserimento dell'addome, con calibrazione ogni 12 ore, per tutti i partecipanti al sito di inserimento dell'addome e tutti i giorni. MARD è calcolato in base al valore assoluto di [(valore glicemico del sensore - valore glicemico YSI) / valore glicemico YSI] * 100
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra sensore e YSI per il sito di inserimento della natica, con 3-4 calibrazioni nell'arco della giornata
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Questa misura è la differenza relativa assoluta media (MARD) tra il valore glicemico del sensore e la misurazione glicemica YSI accoppiata per i sensori inseriti nel sito di inserimento dei glutei, con 3-4 calibrazioni, in tutti i partecipanti al sito di inserimento dei glutei e tutti i giorni. MARD è calcolato in base al valore assoluto di [(valore glicemico del sensore - valore glicemico YSI) / valore glicemico YSI] * 100
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra sensore e YSI per il sito di inserimento della natica, con calibrazione ogni 12 ore
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore
Questa misura è la differenza media assoluta relativa (MARD) tra i valori glicemici del sensore e i valori glicemici YSI accoppiati per i sensori inseriti nel sito di inserzione dei glutei, con calibrazione ogni 12 ore, in tutti i partecipanti al sito di inserzione dei glutei e tutti i giorni. MARD è calcolato in base al valore assoluto di [(valore glicemico del sensore - valore glicemico YSI) / valore glicemico YSI] * 100
Giorni 1, 3 e 6 di usura del sensore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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