Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enlite-glukoosianturin suorituskyvyn arviointi, joka tukee täyden 144 tunnin (6 päivän) käyttöä

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Enlite Sensorin suorituskyky koko 146 tunnin (6 päivän) kalibrointi- ja käyttöjakson aikana, kun se on asetettu vatsaan ja pakaraan ja käytettynä Revel 2.0 -pumppujen kanssa 18–75-vuotiailla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen yhden otoksen korrelaatiosuunnittelu ilman kontrolleja. Tämän tutkimuksen aikana käytetään 4-10 tutkimuspaikkaa. Kaikki kohteet määrätään hoitoon. Jokainen tutkittava käyttää seuraavia laitteita:

  1. Enlite-anturit (2), jotka on kytketty MiniLinkeihin (2)
  2. Revel 2.0 -pumput (2)

Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö käyttää 2 anturia ja 2 pumppua samanaikaisesti. Pumput erotetaan värin mukaan, ja niillä on erilaiset kalibrointivaatimukset tutkimuksen klinikka-osien aikana. Toistuvien näytteenottotestien aikana:

  • VIHREÄ pumppu kalibroidaan 3-4 kertaa päivän aikana
  • RED-pumpulla on vähimmäiskalibrointivaatimukset (12 tunnin välein toisen kalibroinnin jälkeen)

Kotikäytössä (klinikan ulkopuolella) MOLEMAT pumput kalibroidaan 3-4 kertaa päivän aikana.

Anturit liitetään MiniLinkiin (integroitu Revel 2.0 -pumppuihin)

Koehenkilöt käyttävät laitteita 3 päivän koulutusjakson ajan, jota seuraa 6 päivän opiskelujakso. Opintojakson aikana jokaiselle koehenkilölle tehdään kolme 12 tunnin mittaista näytteenottotestiä. Toistuvien näytteenottotestien aikana IV-verinäytteet otetaan 5-15 minuutin välein ja analysoidaan YSI:n avulla. Säännölliset näytteenottotestit suoritetaan seuraavina anturin kulumistuntien aikana: tuntia 2-14, tuntia 14-26, tuntia 50-62 tuntia 62-74 ja tuntia 122-134 tuntia 134-146, mikä edustaa täydellistä kalibrointia ja kulumisaika tukee ehdotettua 144 tunnin käyttöä koskevaa merkintävaatimusta.

Vaikka osallistujat jaettiin satunnaisesti toistuvien näytetestien ajoituksen ja anturin asennuspaikkojen suhteen, tiedot kerättiin kokonaisuutena, eikä kahta ryhmää ollut tarkoitus analysoida erikseen. Huomaa, että koehenkilöt jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta erilaisesta anturin asennuspaikan yhdistelmästä: vatsa/vatsa, pakara/pakara ja vatsa/pakara.

Jokaisen toistuvan näytteenottotestin aikana koehenkilöille, joilla on vakiintunut insuliiniherkkyyssuhde ja insuliinin hiilihydraattisuhde, tehdään hypoglykeeminen altistus (glukoosi lasketaan tavoitearvoon 50-75 mg/dl noin 2 tunnin ajaksi, mukaan lukien 30 minuuttia välillä 50-60 mg/dl ) ja hyperglykeeminen altistus (glukoosi nostettu tavoitearvoon 180-400 mg/dl noin 2 tunnin ajaksi, mukaan lukien 30 minuuttia välillä 350-400 mg/dl). Koehenkilöt jatkavat nykyistä diabeteshoitoaan (mukaan lukien glukoosin seuranta omalla mittarillaan haluttaessa) tutkimuslaitteista riippumatta. Revel 2.0 -pumppuja ei käytetä insuliinin infusoimiseen tai potilaan diabeteksen hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Enlite Glucose -anturia ei käytetä koehenkilön diabeteksen hallintaan tämän tutkimuksen aikana. Tutkimustutkimusmittaria voidaan käyttää hälytysten vahvistamiseen, hoitopäätösten ja anturin kalibrointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä 18-75-vuotias

  2. Tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jonka määrittää

    Tutkija, vähintään 12 kuukauden ajan:

    • Tyypin 1 diabeteksen kriteerit:

      • Vaadittu: Alkamisikä < 40 vuoden iässä
      • Pakollinen: Aiemmin käytetty insuliinia vain diabeteksen hoitoon
      • Pakollinen: normaalipainoinen tai alipainoinen historia diagnoosin ajankohtana.
      • Ei vaadita: Diabeettisen ketoasidoosin alkuoireet.
      • Ei vaadita: Diabeettinen ketoasidoosi historia
      • Ei vaadita: Alhainen paasto C-peptidi

    • Tyypin 2 diabeteksen kriteerit:

      • Vaadittu: Alkamisikä ~ 40 vuotta
      • Vaaditaan: Alkuperäinen oraalinen diabeteslääkekäyttö

      • Pakollinen: Aiempi ylipainoisuus diagnoosin ajankohtana.

        • Tyypin 2 insuliinintarpeen määrittelevät tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ottavat insuliinia oraalisen diabeteslääkkeen kanssa tai ilman, ja se voi sisältää myös: inkretiinimimeetin, pramlintidi tai GLP-agonisti
        • Tyypin 2 ei-insuliinia tarvitsevat yksilöt määrittelevät tyypin 2 diabetespotilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä, ja niihin voi kuulua myös: inkretiinimimeetti, pramlintidi tai GLP-agonisti
  3. Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella.
  2. Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
  3. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
  4. Tutkittavalla on positiivinen raskausseulontatesti
  5. Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  6. Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
  8. Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
  9. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
  10. Koehenkilöt, joiden hematokriitti on alle 36 %
  11. Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisrytmihäiriöt
  12. Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
  13. Koehenkilöt, joilla on migreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enlite-anturi, vatsa/vatsa
Kohteet, joilla on 2 Enlite-anturia vatsassa
Laite: Enlite anturi
Tämä on Enlite-anturi (kaikki aiheet)
Kokeellinen: Enlite-anturi, vatsa/pakara
Kohteet, joilla on 2 Enlite-anturia vatsassa/pakarassa
Laite: Enlite anturi
Tämä on Enlite-anturi (kaikki aiheet)
Kokeellinen: Enlite-anturi, Pakarat/Pakarat
Kohteet, joilla on 2 Enlite-anturia pakaraan/pakaraan
Laite: Enlite anturi
Tämä on Enlite-anturi (kaikki aiheet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sopimus (prosenttiosuus anturin arvoista 30 %:n sisällä viitearvosta) minimikalibroinnilla, yhdistetyillä vatsan ja pakaran asennuspaikalla
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Ensisijainen päätepiste on anturiarvojen päivittäisen prosenttiosuuden keskiarvo 30 %:n sisällä viitearvosta (22,5 mg/dl:n sisällä, jos YSI <75 mg/dl) minimikalibroinnilla (12 tunnin välein), yhdistettyjä vatsan ja pakaran kiinnityskohtia kaikilta osallistujilta ja kaikki päivät.
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sopimus (prosenttiosuus anturin arvoista 30 %:n sisällä viitearvosta) 3-4 kalibrointia päivässä, yhdistetty vatsan ja pakaran asettaminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Toissijainen päätepiste on anturiarvojen päivittäisen prosenttiosuuden keskiarvo 30 %:n sisällä viitearvosta (22,5 mg/dl:n sisällä, jos YSI <75 mg/dl) 3-4 kalibroinnilla päivässä, yhdistettyjen vatsan ja pakaran asennuskohdissa kaikille osallistujille ja kaikkina päivinä .
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) anturin ja YSI:n välillä vatsan kiinnityskohdassa, 3-4 kalibrointia pitkin päivää
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Tämä mitta on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) sensorin glukoosiarvojen ja parillisten YSI-plasman glukoosiarvojen välillä vatsan kiinnityskohdassa, 3–4 kalibroinnilla, kaikkien vatsan kiinnityskohdan osallistujien ja kaikkina päivinä. MARD lasketaan absoluuttisella arvolla [(anturin glukoosiarvo - YSI glukoosiarvo) / YSI glukoosiarvo] * 100
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) anturin ja YSI:n välillä vatsan kiinnityskohdassa, kalibrointi 12 tunnin välein
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Tämä mittaa keskimääräistä absoluuttista suhteellista eroa (MARD) anturin ja parillisen YSI:n plasman glukoosiarvon välillä vatsan kiinnityskohtaan asetettujen sensorien välillä. Kalibrointi suoritetaan 12 tunnin välein, kaikkien vatsan kiinnityskohdan osallistujien ja kaikkina päivinä. MARD lasketaan absoluuttisella arvolla [(anturin glukoosiarvo - YSI glukoosiarvo) / YSI glukoosiarvo] * 100
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) anturin ja YSI:n välillä pakaran kiinnityskohdassa, 3–4 kalibrointia pitkin päivää
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Tämä mitta on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) anturin glukoosiarvon ja parillisen YSI-plasman glukoosimittauksen välillä pakaran asennuskohtaan asetettujen antureiden välillä, 3–4 kalibroinnilla kaikkien pakaran asettamiskohdan osallistujien ja kaikkina päivinä. MARD lasketaan absoluuttisella arvolla [(anturin glukoosiarvo - YSI glukoosiarvo) / YSI glukoosiarvo] * 100
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) anturin ja pakaran kiinnityskohdan YSI:n välillä, kalibrointi 12 tunnin välein
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta
Tämä mitta on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) sensorin glukoosiarvojen ja parillisten YSI-plasman glukoosiarvojen välillä pakaran asennuskohtaan asetettujen sensorien välillä. Kalibrointi tapahtuu 12 tunnin välein, kaikkien pakaran asetuskohdan osallistujien ja kaikkina päivinä. MARD lasketaan absoluuttisella arvolla [(anturin glukoosiarvo - YSI glukoosiarvo) / YSI glukoosiarvo] * 100
Päivät 1, 3 ja 6 anturin kulumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Enlite anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa