Оценка производительности датчика глюкозы Enlite для поддержки полных 144 часов (6 дней) использования

Исследование представляет собой многоцентровый проспективный одновыборочный корреляционный дизайн без контроля. В ходе этого исследования будет использовано от 4 до 10 исследовательских центров. Всем субъектам будет назначено лечение. Каждый субъект будет носить следующие устройства:

1. Датчики Enlite (2), подключенные к MiniLinks (2)
2. Насосы Revel 2.0 (2)

Во время исследования каждый испытуемый будет носить 2 датчика и 2 помпы одновременно. Помпы будут различаться по цвету и предъявлять различные требования к калибровке во время клинической части исследования. Во время тестов с частым отбором проб:

• ЗЕЛЕНАЯ помпа будет калиброваться 3-4 раза в течение дня
• Насос RED будет иметь минимальные требования к калибровке (каждые 12 часов после второй калибровки).

При домашнем использовании (вне клиники) ОБЕ помпы калибруются 3-4 раза в течение дня.

Датчики будут подключены к MiniLink (интегрированному с насосами Revel 2.0)

Субъекты будут носить устройства в течение 3-дневного периода обучения, после чего следует 6-дневный период обучения. В течение периода исследования каждый субъект пройдет три 12-часовых теста с частым отбором проб. Во время тестов с частым отбором проб образцы крови внутривенно берутся каждые 5-15 минут и анализируются с использованием YSI. Тесты с частым отбором проб будут проводиться в течение следующих часов ношения датчика: часы 2–14, часы 14–26, часы 50–62, часы 62–74 и часы 122–134, часы 134–146, что является показателем полной калибровки и период ношения в поддержку заявленного на маркировке заявления о 144 часах использования.

Несмотря на то, что участники были распределены случайным образом в зависимости от времени частого тестирования образцов и мест установки датчиков, данные были собраны в целом, и не было намерения анализировать две группы по отдельности. Обратите внимание, что субъекты были случайным образом распределены в одну из 3 различных комбинаций мест введения датчика: живот/живот, ягодица/ягодица и живот/ягодица.

Во время каждого теста с частым отбором проб испытуемые с установленным соотношением чувствительности к инсулину и соотношением углеводов к инсулину будут подвергаться гипогликемической нагрузке (глюкоза снижается до целевого уровня 50–75 мг/дл в течение примерно 2 часов, включая 30 минут в диапазоне 50–60 мг/дл). ) и гипергликемическая нагрузка (повышение уровня глюкозы до целевого уровня 180–400 мг/дл в течение примерно 2 часов, включая 30 минут между 350–400 мг/дл). Субъекты будут продолжать свой текущий режим диабета (включая мониторинг глюкозы с помощью собственного глюкометра, если это необходимо) независимо от устройств исследования. Помпы Revel 2.0 не будут использоваться для инфузии инсулина или лечения диабета субъекта во время этого исследования. Датчик глюкозы Enlite не будет использоваться для контроля диабета субъекта во время этого исследования. Исследовательский измеритель Study Meter можно использовать для подтверждения сигналов тревоги, принятия решений о лечении и калибровки датчика.