为患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 或没有 PCOS（非 PCOS）的超重或肥胖女性减轻压力
2015年5月13日 更新者：Nazia Raja-Khan、Milton S. Hershey Medical Center
减轻 PCOS 和非 PCOS 女性的压力
本研究的目的是确定减轻压力对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 或未患有 PCOS（非 PCOS）的超重或肥胖女性的血糖、血压、生活质量以及整体健康和幸福的影响).
减压治疗课程将包括以下一项或多项活动：呼吸练习、冥想、伸展运动或健康教育活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2（超重或肥胖）
排除标准：
- 目前怀孕
- 高雄激素血症的继发性原因，例如已知或怀疑的雄激素分泌肿瘤、库欣综合征或高催乳素血症（催乳素 >30）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（定义为 TSH <0.2 或 >5.5 mIU/mL）
- 严重的活动性神经心理障碍，例如精神病或自杀意念
- 未经治疗的严重抑郁或焦虑。 患有严重抑郁症或焦虑症的女性如果在心理健康专家的照顾下，将被允许参加，只要她们得到心理健康专家的许可，并且在治疗期间继续接受心理健康专家的随访学习。
- 过去两年内因精神障碍住院的历史
- 酗酒或滥用药物
- 无法读、说或写英语
- 无法承诺干预和后续行动
- 目前参加减压计划
- 过去 6 个月内的正念练习（每周至少一次定期正式练习）
- 目前参加其他调查研究
- 1型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：减压
基于正念的减压
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每周 8 次
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有源比较器：通过健康教育减轻压力
一般压力管理和健康教育
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每周 8 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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8 周时多伦多正念量表的基线变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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16 周时多伦多正念量表的基线变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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8 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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16 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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8 周时平均动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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16 周时平均动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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8 周时 SF-36 基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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16 周时 SF-36 基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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8 周时简明症状量表 18 中基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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16 周时简明症状量表 18 中基线的变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazia Raja-Khan, MD、Pennsylvania State University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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