- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01464398
Reducción del estrés para mujeres con sobrepeso u obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o sin SOP (no SOP)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center
Reducción del estrés para mujeres con SOP y sin SOP
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la reducción del estrés sobre la glucosa, la presión arterial, la calidad de vida y la salud y el bienestar general en mujeres obesas o con sobrepeso, ya sea con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o sin SOP (sin SOP). ).
Las sesiones de tratamiento para la reducción del estrés incluirán una o más de las siguientes actividades: ejercicios de respiración, meditación, ejercicios de estiramiento o actividades de educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 (sobrepeso u obesidad)
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Causas secundarias de hiperandrogenemia, como tumores secretores de andrógenos conocidos o sospechados, síndrome de Cushing o hiperprolactinemia (prolactina >30)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (definido como TSH <0.2 o >5.5 mIU/mL)
- Trastorno neuropsicológico activo grave, como psicosis o ideación suicida
- Depresión o ansiedad severa no tratada. Las mujeres con depresión o ansiedad severas podrán participar si están bajo el cuidado de un especialista en salud mental, siempre y cuando tengan el permiso de su especialista en salud mental y continúen haciendo un seguimiento con su especialista en salud mental durante el estudiar.
- Antecedentes de ingreso hospitalario por trastorno psiquiátrico en los últimos dos años.
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Incapacidad para leer, hablar o escribir inglés
- Incapacidad para comprometerse con la intervención y el seguimiento.
- Inscripción actual en un programa de reducción del estrés
- Práctica de atención plena en los últimos 6 meses (práctica formal regular al menos una vez por semana)
- Inscripción actual en otros estudios de investigación
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reducción de estrés
Reducción del estrés basada en mindfulness
|
8 sesiones semanales
|
Comparador activo: Reducción del estrés con educación para la salud
Manejo general del estrés y educación para la salud
|
8 sesiones semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de atención plena de Toronto a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de atención plena de Toronto a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial media a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial media a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en SF-36 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en SF-36 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
|
línea de base y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34145EP
- K23AT006340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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