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Reducción del estrés para mujeres con sobrepeso u obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o sin SOP (no SOP)

13 de mayo de 2015 actualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Reducción del estrés para mujeres con SOP y sin SOP

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la reducción del estrés sobre la glucosa, la presión arterial, la calidad de vida y la salud y el bienestar general en mujeres obesas o con sobrepeso, ya sea con síndrome de ovario poliquístico (SOP) o sin SOP (sin SOP). ). Las sesiones de tratamiento para la reducción del estrés incluirán una o más de las siguientes actividades: ejercicios de respiración, meditación, ejercicios de estiramiento o actividades de educación para la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres, mayores de 18 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 (sobrepeso u obesidad)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual
  2. Causas secundarias de hiperandrogenemia, como tumores secretores de andrógenos conocidos o sospechados, síndrome de Cushing o hiperprolactinemia (prolactina >30)
  3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (definido como TSH <0.2 o >5.5 mIU/mL)
  4. Trastorno neuropsicológico activo grave, como psicosis o ideación suicida
  5. Depresión o ansiedad severa no tratada. Las mujeres con depresión o ansiedad severas podrán participar si están bajo el cuidado de un especialista en salud mental, siempre y cuando tengan el permiso de su especialista en salud mental y continúen haciendo un seguimiento con su especialista en salud mental durante el estudiar.
  6. Antecedentes de ingreso hospitalario por trastorno psiquiátrico en los últimos dos años.
  7. Abuso activo de alcohol o drogas
  8. Incapacidad para leer, hablar o escribir inglés
  9. Incapacidad para comprometerse con la intervención y el seguimiento.
  10. Inscripción actual en un programa de reducción del estrés
  11. Práctica de atención plena en los últimos 6 meses (práctica formal regular al menos una vez por semana)
  12. Inscripción actual en otros estudios de investigación
  13. Diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción de estrés
Reducción del estrés basada en mindfulness
8 sesiones semanales
Comparador activo: Reducción del estrés con educación para la salud
Manejo general del estrés y educación para la salud
8 sesiones semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de atención plena de Toronto a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de atención plena de Toronto a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial media a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial media a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en SF-36 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en SF-36 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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