Réduction du stress pour les femmes en surpoids ou obèses avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou sans SOPK (non-SOPK)
13 mai 2015 mis à jour par: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center
Réduction du stress pour les femmes SOPK et non SOPK
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la réduction du stress sur la glycémie, la pression artérielle, la qualité de vie et la santé et le bien-être général chez les femmes en surpoids ou obèses, soit avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou sans SOPK (non-SOPK). ).
Les séances de traitement de réduction du stress comprendront une ou plusieurs des activités suivantes : exercices de respiration, méditation, exercices d'étirement ou activités d'éducation à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 (surpoids ou obésité)
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Causes secondaires d'hyperandrogénémie, telles que tumeurs sécrétant des androgènes connues ou suspectées, syndrome de Cushing ou hyperprolactinémie (prolactine> 30)
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée (définie comme TSH <0,2 ou >5,5 mUI/mL)
- Trouble neuropsychologique actif grave tel que psychose ou idées suicidaires
- Dépression ou anxiété sévère non traitée. Les femmes souffrant de dépression ou d'anxiété sévères seront autorisées à participer si elles sont sous les soins d'un spécialiste de la santé mentale tant qu'elles ont la permission de le faire de leur spécialiste de la santé mentale et continueront à suivre leur spécialiste de la santé mentale pendant le étude.
- Antécédents d'hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des deux dernières années
- Abus actif d'alcool ou de drogues
- Incapacité à lire, parler ou écrire l'anglais
- Incapacité à s'engager dans l'intervention et le suivi
- Inscription actuelle à un programme de réduction du stress
- Pratique de la pleine conscience au cours des 6 derniers mois (pratique formelle régulière au moins une fois par semaine)
- Inscription actuelle dans d'autres études d'investigation
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction du stress
Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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8 séances hebdomadaires
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Comparateur actif: Réduction du stress avec l'éducation à la santé
Gestion générale du stress et éducation à la santé
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8 séances hebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de pleine conscience de Toronto à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de pleine conscience de Toronto à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire des symptômes-18 à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire des symptômes-18 à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34145EP
- K23AT006340 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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