Stressreduksjon for overvektige eller overvektige kvinner, enten med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller uten PCOS (ikke-PCOS)
13. mai 2015 oppdatert av: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center
Stressreduksjon for PCOS og ikke-PCOS kvinner
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av stressreduksjon på glukose, blodtrykk, livskvalitet og generell helse og velvære hos overvektige eller overvektige kvinner, enten med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller uten PCOS (ikke-PCOS). ).
Behandlingsøkter for stressreduksjon vil omfatte en eller flere av følgende aktiviteter: pusteøvelser, meditasjon, tøyningsøvelser eller helseopplæringsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overvekt eller fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Sekundære årsaker til hyperandrogenemi, som kjente eller mistenkte androgenutskillende svulster, Cushings syndrom eller hyperprolaktinemi (prolaktin >30)
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (definert som TSH <0,2 eller >5,5 mIU/ml)
- Alvorlig aktiv nevropsykologisk lidelse som psykose eller selvmordstanker
- Alvorlig ubehandlet depresjon eller angst. Kvinner med alvorlig depresjon eller angst vil få delta dersom de er under omsorg av en spesialist i psykisk helsevern så lenge de har tillatelse til det fra spesialist i psykisk helsevern og vil fortsette å følge opp med spesialist i psykisk helsevern i løpet av studere.
- Anamnese med innleggelse på døgn for psykiatrisk lidelse de siste to årene
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å lese, snakke eller skrive engelsk
- Manglende evne til å forplikte seg til intervensjonen og oppfølgingen
- Nåværende påmelding i et stressreduksjonsprogram
- Mindfulnesstrening i løpet av de siste 6 månedene (vanlig formell trening minst en gang i uken)
- Nåværende påmelding i andre etterforskningsstudier
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stressreduksjon
Mindfulness-basert stressreduksjon
|
8 ukentlige økter
|
|
Aktiv komparator: Stressreduksjon med helseutdanning
Generell stressmestring og helseopplæring
|
8 ukentlige økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Toronto Mindfulness Scale ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Toronto Mindfulness Scale ved 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c ved 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk ved 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i SF-36 ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i SF-36 ved 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
Endring fra baseline i korthet Symptom Inventory-18 ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i korthet Symptom Inventory-18 ved 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34145EP
- K23AT006340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .