Stressreduktion för överviktiga eller feta kvinnor, antingen med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller utan PCOS (icke-PCOS)
13 maj 2015 uppdaterad av: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center
Stressreduktion för PCOS och icke-PCOS kvinnor
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av stressreduktion på glukos, blodtryck, livskvalitet och allmän hälsa och välbefinnande hos överviktiga eller feta kvinnor, antingen med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller utan PCOS (icke-PCOS). ).
Stressreducerande behandlingssessioner kommer att innehålla en eller flera av följande aktiviteter: andningsövningar, meditation, stretchövningar eller hälsoutbildningsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 år eller äldre
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (övervikt eller fetma)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Sekundära orsaker till hyperandrogenemi, såsom kända eller misstänkta androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom eller hyperprolaktinemi (prolaktin >30)
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos (definierad som TSH <0,2 eller >5,5 mIU/ml)
- Allvarlig aktiv neuropsykologisk störning såsom psykos eller självmordstankar
- Svår obehandlad depression eller ångest. Kvinnor med svår depression eller ångest kommer att tillåtas delta om de är under vård av en mentalvårdsspecialist så länge de har tillstånd till det från sin mentalvårdsspecialist och kommer att fortsätta följa upp med sin mentalvårdsspecialist under studie.
- Historik om en slutenvårdsinläggning för psykiatrisk störning under de senaste två åren
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att läsa, tala eller skriva engelska
- Oförmåga att engagera sig i interventionen och uppföljningen
- Nuvarande inskrivning i ett stressreduceringsprogram
- Mindfulnessträning under de senaste 6 månaderna (regelbunden formell träning minst en gång i veckan)
- Nuvarande inskrivning i andra undersökande studier
- Typ 1 diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stressreducering
Mindfulness-baserad stressreduktion
|
8 veckopass
|
|
Aktiv komparator: Stressreducering med hälsoutbildning
Allmän stresshantering och hälsoutbildning
|
8 veckopass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Toronto Mindfulness Scale vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Toronto Mindfulness Scale vid 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c vid 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelartärtryck vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelartärtryck vid 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
Ändring från Baseline i SF-36 vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline i SF-36 vid 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i korthet Symtominventering-18 vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje i korthet Symtominventering-18 vid 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34145EP
- K23AT006340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .