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Stressreduktion für übergewichtige oder fettleibige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder ohne PCOS (Nicht-PCOS)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Stressreduktion für PCOS- und Nicht-PCOS-Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Stressreduzierung auf Glukose, Blutdruck, Lebensqualität sowie allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen zu bestimmen, entweder mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder ohne PCOS (Nicht-PCOS). ). Zu den Behandlungssitzungen zur Stressreduzierung gehören eine oder mehrere der folgenden Aktivitäten: Atemübungen, Meditation, Dehnübungen oder Aktivitäten zur Gesundheitserziehung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, Alter 18 Jahre oder älter
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (übergewichtig oder fettleibig)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Sekundäre Ursachen einer Hyperandrogenämie, wie bekannte oder vermutete androgensekretierende Tumoren, Cushing-Syndrom oder Hyperprolaktinämie (Prolaktin >30)
  3. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose (definiert als TSH <0,2 oder >5,5 mIU/ml)
  4. Schwere aktive neuropsychologische Störung wie Psychose oder Suizidgedanken
  5. Schwere unbehandelte Depression oder Angstzustände. Frauen mit schweren Depressionen oder Angstzuständen dürfen teilnehmen, wenn sie von einem Psychiater betreut werden, sofern sie dazu die Erlaubnis ihres Psychiaters haben und sich während dieser Zeit weiterhin an ihren Psychiater wenden lernen.
  6. Vorgeschichte einer stationären Aufnahme wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten zwei Jahre
  7. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen oder zu schreiben
  9. Unfähigkeit, sich auf die Intervention und Nachsorge einzulassen
  10. Derzeitige Teilnahme an einem Stressreduktionsprogramm
  11. Achtsamkeitspraxis innerhalb der letzten 6 Monate (regelmäßige formelle Praxis mindestens einmal pro Woche)
  12. Aktuelle Einschreibung in anderen investigativen Studien
  13. Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressreduzierung
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Stressreduzierung
8 wöchentliche Sitzungen
Aktiver Komparator: Stressreduzierung durch Gesundheitserziehung
Allgemeine Stressbewältigung und Gesundheitserziehung
Verhalten: Stressreduzierung durch Gesundheitserziehung
8 wöchentliche Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Toronto Mindfulness Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Toronto Mindfulness Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzsymptominventar-18 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im kurzen Symptominventar-18 nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34145EP
  • K23AT006340 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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