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Riduzione dello stress per le donne in sovrappeso o obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o senza PCOS (non-PCOS)

13 maggio 2015 aggiornato da: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Riduzione dello stress per le donne PCOS e non-PCOS

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della riduzione dello stress su glucosio, pressione sanguigna, qualità della vita e salute generale e benessere nelle donne in sovrappeso o obese, con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o senza PCOS (non-PCOS ). Le sessioni di trattamento per la riduzione dello stress includeranno una o più delle seguenti attività: esercizi di respirazione, meditazione, esercizi di stretching o attività di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 (sovrappeso o obeso)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso
  2. Cause secondarie di iperandrogenemia, come tumori secernenti androgeni noti o sospetti, sindrome di Cushing o iperprolattinemia (prolattina > 30)
  3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato (definito come TSH <0,2 o >5,5 mIU/mL)
  4. Grave disturbo neuropsicologico attivo come psicosi o ideazione suicidaria
  5. Grave depressione o ansia non trattata. Le donne con grave depressione o ansia potranno partecipare se sono sotto la cura di uno specialista della salute mentale purché abbiano il permesso di farlo dal loro specialista della salute mentale e continueranno a seguire il loro specialista della salute mentale durante il studio.
  6. Storia di un ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi due anni
  7. Abuso attivo di alcol o droghe
  8. Incapacità di leggere, parlare o scrivere in inglese
  9. Incapacità di impegnarsi per l'intervento e il follow-up
  10. Attuale iscrizione a un programma di riduzione dello stress
  11. Pratica di consapevolezza negli ultimi 6 mesi (pratica formale regolare almeno una volta alla settimana)
  12. Attuale iscrizione ad altri studi investigativi
  13. Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dello stress
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress
8 sessioni settimanali
Comparatore attivo: Riduzione dello stress con l'educazione alla salute
Gestione generale dello stress ed educazione alla salute
Comportamentale: Riduzione dello stress con l'educazione alla salute
8 sessioni settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Toronto Mindfulness Scale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Toronto Mindfulness Scale a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale in SF-36 a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale in SF-36 a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Variazione rispetto al basale in Brief Symptom Inventory-18 a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale in Brief Symptom Inventory-18 a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34145EP
  • K23AT006340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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