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Redução do estresse para mulheres com sobrepeso ou obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou sem SOP (não SOP)

13 de maio de 2015 atualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Redução do estresse para mulheres com e sem SOP

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da redução do estresse na glicose, pressão arterial, qualidade de vida e saúde geral e bem-estar em mulheres com sobrepeso ou obesas, com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) ou sem SOP (não-SOP ). As sessões de tratamento para redução do estresse incluirão uma ou mais das seguintes atividades: exercícios respiratórios, meditação, exercícios de alongamento ou atividades de educação em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 (sobrepeso ou obesidade)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual
  2. Causas secundárias de hiperandrogenemia, como tumores secretores de andrógenos conhecidos ou suspeitos, síndrome de Cushing ou hiperprolactinemia (prolactina >30)
  3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado (definido como TSH <0,2 ou >5,5 mIU/mL)
  4. Distúrbio neuropsicológico ativo grave, como psicose ou ideação suicida
  5. Depressão ou ansiedade grave não tratada. Mulheres com depressão ou ansiedade grave poderão participar se estiverem sob os cuidados de um especialista em saúde mental, desde que tenham permissão para fazê-lo de seu especialista em saúde mental e continuem a fazer o acompanhamento com seu especialista em saúde mental durante o período estudar.
  6. História de internação por transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos
  7. Álcool ativo ou abuso de drogas
  8. Incapacidade de ler, falar ou escrever em inglês
  9. Incapacidade de se comprometer com a intervenção e acompanhamento
  10. Inscrição atual em um programa de redução de estresse
  11. Prática de mindfulness nos últimos 6 meses (prática formal regular pelo menos uma vez por semana)
  12. Inscrição atual em outros estudos investigativos
  13. diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução do estresse
Redução do estresse baseada em mindfulness
Comportamental: Redução do estresse
8 sessões semanais
Comparador Ativo: Redução do estresse com educação em saúde
Gerenciamento geral do estresse e educação em saúde
Comportamental: Redução do estresse com educação em saúde
8 sessões semanais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Toronto Mindfulness Scale em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Toronto Mindfulness Scale em 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c em 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial média em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial média em 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base no SF-36 em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no SF-36 em 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Mudança da linha de base no breve inventário de sintomas-18 em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no breve inventário de sintomas-18 em 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34145EP
  • K23AT006340 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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