Stressvermindering voor vrouwen met overgewicht of obesitas, hetzij met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of zonder PCOS (niet-PCOS)
13 mei 2015 bijgewerkt door: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center
Stressvermindering voor PCOS en niet-PCOS-vrouwen
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van stressvermindering op glucose, bloeddruk, kwaliteit van leven en algehele gezondheid en welzijn bij vrouwen met overgewicht of obesitas, hetzij met Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) of zonder PCOS (niet-PCOS). ).
Behandelingen voor stressvermindering omvatten een of meer van de volgende activiteiten: ademhalingsoefeningen, meditatie, rekoefeningen of activiteiten op het gebied van gezondheidseducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 (overgewicht of obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Secundaire oorzaken van hyperandrogenemie, zoals bekende of vermoede androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing of hyperprolactinemie (prolactine> 30)
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie (gedefinieerd als TSH <0,2 of >5,5 mIE/ml)
- Ernstige actieve neuropsychologische stoornis zoals psychose of zelfmoordgedachten
- Ernstige onbehandelde depressie of angst. Vrouwen met een ernstige depressie of angst krijgen toestemming om deel te nemen als ze onder behandeling zijn van een specialist in de geestelijke gezondheidszorg, op voorwaarde dat ze hiervoor toestemming hebben van hun specialist in de geestelijke gezondheidszorg en dat ze tijdens de behandeling contact blijven opnemen met hun specialist in de geestelijke gezondheidszorg. studie.
- Geschiedenis van een intramurale opname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar
- Actief alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om Engels te lezen, spreken of schrijven
- Onvermogen om zich te committeren aan de interventie en follow-up
- Huidige deelname aan een programma voor stressvermindering
- Mindfulness beoefening in de afgelopen 6 maanden (regelmatige formele beoefening minstens één keer per week)
- Huidige inschrijving in andere onderzoeksstudies
- Diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stressvermindering
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
8 wekelijkse sessies
|
|
Actieve vergelijker: Stressvermindering met gezondheidsvoorlichting
Algemeen stressmanagement en gezondheidseducatie
|
8 wekelijkse sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Mindfulness Scale na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Mindfulness Scale na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
|
baseline en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
|
baseline en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële druk na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële druk na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
|
baseline en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
|
baseline en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte symptoominventarisatie-18 na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte symptoominventarisatie-18 na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
|
baseline en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazia Raja-Khan, MD, Pennsylvania State University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-Based Stress Reduction in Women with Overweight or Obesity: A Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1349-1359. doi: 10.1002/oby.21910. Epub 2017 Jul 7.
- Raja-Khan N, Agito K, Shah J, Stetter CM, Gustafson TS, Socolow H, Kunselman AR, Reibel DK, Legro RS. Mindfulness-based stress reduction for overweight/obese women with and without polycystic ovary syndrome: design and methods of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:287-97. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34145EP
- K23AT006340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .