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达沙替尼治疗日本新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病 (D-First)

2011年11月2日 更新者：Takashi Kumagai、Kanto CML Study Group

达沙替尼一线治疗初诊慢性粒细胞白血病慢性期II期临床试验

本研究的目的是评估达沙替尼作为日本新诊断慢性粒细胞白血病慢性期患者一线治疗的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Kanto CML Study Group
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

日本新确诊慢性期慢性粒细胞白血病患者

描述

纳入标准：

  • 初诊慢性粒细胞白血病慢性期
  • 20岁以上
  • ECOG 体能状态 (PS) 评分 0-2
  • 足够的器官功能（肝、肾和肺）
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 活动双癌一例
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 明确胸腔积液的病例

  • 有并发症或有严重或不受控制的心血管衰竭病史的患者

    • 6个月内发生心肌梗塞
    • 3个月内有心绞痛
    • 3个月内发生充血性心力衰竭
    • 基线时 QTc 间期超过 450 毫秒
  • 一种严重的不受控制的医学疾病，会损害受试者接受方案治疗的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达沙替尼治疗后的完全分子学反应 (CMR) 率
大体时间：到 18 个月
将测量达沙替尼治疗后 18 个月达到完全分子学反应 (CMR) 的患者的比率 (%)，以评估达沙替尼的疗效。
到 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全分子反应 (CMR)
大体时间：3、6、12、24、36个月
3、6、12、24、36个月
主要分子反应（MMR）
大体时间：3、6、12、18、24、36 个月
3、6、12、18、24、36 个月
完全细胞遗传学反应（CCyR）
大体时间：到 6,12 个月
到 6,12 个月
大颗粒淋巴细胞增殖率
大体时间：到 12 个月
到 12 个月
无进展生存期
大体时间：在 36 个月
在 36 个月
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：到 36 个月
到 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kanto CML Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月2日

首次发布 (估计)

2011年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月2日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCSG-03

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