Dasatinib u nově diagnostikované chronické myeloidní leukémie v Japonsku (D-First)
2. listopadu 2011 aktualizováno: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group
Fáze II klinické studie terapie dasatinibem první linie pro pacienty s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dasatinibu jako terapie první linie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Kanto CML Study Group
-
Kontakt:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 81-428-22-3191
- E-mail: kumamed1_2001@yahoo.co.jp
-
Kontakt:
- Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 81-3-3823-2101
- E-mail: sakamaki-h@cick.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanou chronickou fází chronické myeloidní leukémie v Japonsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukémie v chronické fázi
- přes 20 let
- Stav výkonu ECOG (PS) skóre 0-2
- Přiměřená funkce orgánů (jater, ledvin a plic)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Případ s dvojitou rakovinou aktivity
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Případ pleurálního výpotku jasně
Pacienti s komplikacemi nebo s anamnézou těžkého nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního selhání
- mít infarkt myokardu během 6 měsíců
- mít angínu do 3 měsíců
- mít městnavé srdeční selhání do 3 měsíců
- mají na začátku QTc interval více než 450 msec
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost subjektů přijímat protokolární terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) po léčbě dasatinibem
Časové okno: do 18 měsíců
|
Míra (%) pacientů, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi (CMR) do 18 měsíců po léčbě dasatinibem, bude měřena za účelem vyhodnocení účinnosti dasatinibu.
|
do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kompletní molekulární odpověď (CMR)
Časové okno: do 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
do 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hlavní molekulární odezva (MMR)
Časové okno: o 3,6,12,18,24,36 měsíců
|
o 3,6,12,18,24,36 měsíců
|
|
Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR)
Časové okno: do 6,12 měsíce
|
do 6,12 měsíce
|
|
Rychlost expanze velkých granulárních lymfocytů
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 36 měsících
|
ve 36 měsících
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 36 měsíců
|
do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Early cytotoxic lymphocyte expansion contributes to a deep molecular response to dasatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the chronic phase: results of the D-first study. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):819-24. doi: 10.1002/ajh.24096.
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Shorter halving time of BCR-ABL1 transcripts is a novel predictor for achievement of molecular responses in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia treated with dasatinib: Results of the D-first study of Kanto CML study group. Am J Hematol. 2015 Apr;90(4):282-7. doi: 10.1002/ajh.23923. Epub 2015 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCSG-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .