Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi äskettäin diagnosoidussa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa Japanissa (D-First)

keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Vaiheen II kliininen tutkimus Dasatinibin ensimmäisen linjan terapiasta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dasatinibin tehokkuutta ensimmäisenä linjana potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
  • Puhelinnumero: 81-3-3823-2101
  • Sähköposti: sakamaki-h@cick.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanto CML Study Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
          • Puhelinnumero: 81-3-3823-2101
          • Sähköposti: sakamaki-h@cick.jp
        • Päätutkija:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia Japanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
  • 20 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-2
  • Riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset ja keuhkot)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaus, jossa toiminnan kaksoissyöpä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tapaus keuhkopussin effuusio selvästi

  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on anamneesissa vakava tai hallitsematon kardiovaskulaarinen vajaatoiminta

    • sinulla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    • sinulla on angina pectoris 3 kuukauden sisällä
    • sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä
    • QTc-aika on yli 450 ms lähtötilanteessa
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä saada protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen molekyylivasteen (CMR) nopeus dasatinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen (CMR) 18 kuukauden kuluessa dasatinibihoidon jälkeen, mitataan dasatinibin tehokkuuden arvioimiseksi.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen molekyylivaste (CMR)
Aikaikkuna: 3,6,12,24, 36 kuukaudessa
3,6,12,24, 36 kuukaudessa
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: 3,6,12,18,24,36 kuukaudessa
3,6,12,18,24,36 kuukaudessa
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: 6,12 kuukaudessa
6,12 kuukaudessa
Suuren rakeisen lymfosyytin laajenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
12 kuukaudessa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa
36 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanto CML Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa