Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában Japánban (D-First)

2011. november 2. frissítette: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

A dasatinib első vonalbeli terápiájának II. fázisú klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált, krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Dasatinib, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése az újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémiában, krónikus fázisban Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Kanto CML Study Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek Japánban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémia a krónikus fázisban
  • 20 éves múlt
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-2
  • Megfelelő szervi működés (máj, vese és tüdő)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tevékenység kettős rákos esete
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A pleurális folyadékgyülem esete egyértelműen

  • Azok a betegek, akiknél szövődmények vagy súlyos vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri elégtelenség szerepel a kórelőzményben

    • 6 hónapon belül szívinfarktusa van
    • 3 hónapon belül anginája van
    • pangásos szívelégtelensége van 3 hónapon belül
    • a QTc-intervallum a kiinduláskor több mint 450 msec
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely rontja az alanyok azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes molekuláris válasz (CMR) aránya dasatinib-kezelés után
Időkeret: 18 hónapra
A dasatinib-kezelést követő 18 hónapon belül a teljes molekuláris választ (CMR) elérő betegek arányát (%) mérik a dasatinib hatékonyságának értékelésére.
18 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes molekuláris válasz (CMR)
Időkeret: 3,6,12,24, 36 hónapra
3,6,12,24, 36 hónapra
Major Molecular Response (MMR)
Időkeret: 3,6,12,18,24,36 hónappal
3,6,12,18,24,36 hónappal
Teljes citogenetikai válasz (CCyR)
Időkeret: 6,12 hónapra
6,12 hónapra
A nagy szemcsés limfociták tágulási sebessége
Időkeret: 12 hónapra
12 hónapra
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónaposan
36 hónaposan
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 36 hónapra
36 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanto CML Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel