Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib ved nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase i Japan (D-First)

2. november 2011 oppdatert av: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Fase II klinisk utprøving av Dasatinib førstelinjebehandling for pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Dasatinib som førstelinjebehandling for pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase i Japan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Kanto CML Study Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert kronisk myelogen leukemi i kronisk fase i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase
  • 20 år gammel over
  • ECOG ytelsesstatus (PS) score 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyre og lunge)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Et tilfelle med aktivitetens doble kreft
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tilfellet av Pleural effusjon klart

  • Pasienter med komplikasjoner eller en historie med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær svikt

    • har et hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • har en angina i løpet av 3 måneder
    • har kongestiv hjertesvikt innen 3 måneder
    • har et QTc-intervall på mer enn 450 msek ved baseline
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonenes evne til å motta protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig molekylær respons (CMR) etter behandling med dasatinib
Tidsramme: innen 18 måneder
Frekvensen (%) av pasienter som oppnår fullstendig molekylær respons (CMR) innen 18 måneder etter dasatinib-behandlingen vil bli målt for å evaluere effektiviteten til dasatinib.
innen 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig molekylær respons (CMR)
Tidsramme: innen 3,6,12,24, 36 måneder
innen 3,6,12,24, 36 måneder
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: etter 3,6,12,18,24,36 måneder
etter 3,6,12,18,24,36 måneder
Komplett cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: innen 6,12 måneder
innen 6,12 måneder
Utvidelseshastighet av store granulære lymfocytter
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 36 måneder
ved 36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: innen 36 måneder
innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere