Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб при недавно диагностированном хроническом миелоидном лейкозе в Японии (D-First)

2 ноября 2011 г. обновлено: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Фаза II клинических испытаний дазатиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе

Целью данного исследования является оценка эффективности дазатиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе в Японии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - Kanto CML Study Group
    - Контакт:
      
      Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
      
      Номер телефона: 81-428-22-3191
      
      Электронная почта: kumamed1_2001@yahoo.co.jp
    - Контакт:
      
      Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
      
      Номер телефона: 81-3-3823-2101
      
      Электронная почта: sakamaki-h@cick.jp
    - Главный следователь:
      
      Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированной хронической фазой хронического миелогенного лейкоза в Японии

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе
20 лет старше
Состояние работоспособности ECOG (PS) оценка 0-2
Адекватная функция органов (печени, почек и легких)
Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Случай с двойным раком активности
Женщины, которые беременны или кормят грудью
Случай плеврального выпота четко
Пациенты с осложнениями или тяжелой или неконтролируемой сердечно-сосудистой недостаточностью в анамнезе после
- иметь инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
- иметь ангину в течение 3 месяцев
- иметь застойную сердечную недостаточность в течение 3 месяцев
- имеют интервал QTc более 450 мс на исходном уровне
Серьезное неконтролируемое заболевание, которое нарушило бы способность субъектов получать протокольную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость полного молекулярного ответа (CMR) после лечения дазатинибом Временное ограничение: к 18 месяцам	Доля (%) пациентов, достигших полного молекулярного ответа (CMR) через 18 месяцев после терапии дазатинибом, будет измеряться для оценки эффективности дазатиниба.	к 18 месяцам

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
полный молекулярный ответ (CMR) Временное ограничение: к 3,6,12,24, 36 месяцам	к 3,6,12,24, 36 месяцам
Основной молекулярный ответ (MMR) Временное ограничение: на 3,6,12,18,24,36 месяцев	на 3,6,12,18,24,36 месяцев
Полный цитогенетический ответ (CCyR) Временное ограничение: к 6,12 месяцам	к 6,12 месяцам
Скорость экспансии крупных гранулярных лимфоцитов Временное ограничение: к 12 месяцам	к 12 месяцам
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: в 36 месяцев	в 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости Временное ограничение: к 36 месяцам	к 36 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanto CML Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)