Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib vid nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas i Japan (D-First)

2 november 2011 uppdaterad av: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Fas II klinisk prövning av Dasatinib första linjens terapi för patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Dasatinib som förstahandsbehandling för patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas i Japan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Kanto CML Study Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myelogen leukemi i kronisk fas i Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad Kronisk Myeloid Leukemi i Kronisk Fas
  • 20 år gammal över
  • ECOG Performance Status (PS) poäng 0-2
  • Tillräcklig organfunktion (lever, njure och lungor)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ett fall med aktivitetens dubbelcancer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fallet med Pleural effusion klart

  • Patienter med komplikationer eller en historia av allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär svikt

    • har en hjärtinfarkt inom 6 månader
    • har en kärlkramp inom 3 månader
    • har hjärtsvikt inom 3 månader
    • har ett QTc-intervall på mer än 450 msek vid baslinjen
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som skulle försämra försökspersonernas förmåga att få protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av fullständigt molekylärt svar (CMR) efter behandling med dasatinib
Tidsram: med 18 månader
Frekvensen (%) av patienter som uppnår fullständigt molekylärt svar (CMR) 18 månader efter dasatinib-behandlingen kommer att mätas för att utvärdera effektiviteten av dasatinib.
med 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständigt molekylärt svar (CMR)
Tidsram: efter 3,6,12,24, 36 månader
efter 3,6,12,24, 36 månader
Major Molecular Response (MMR)
Tidsram: med 3,6,12,18,24,36 månader
med 3,6,12,18,24,36 månader
Komplett cytogenetiskt svar (CCyR)
Tidsram: med 6,12 månader
med 6,12 månader
Expansionshastighet av stora granulära lymfocyter
Tidsram: med 12 månader
med 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 36 månader
vid 36 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: med 36 månader
med 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera