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Dasatinib en leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada en Japón (D-First)

2 de noviembre de 2011 actualizado por: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Ensayo clínico de fase II de la terapia de primera línea con dasatinib para pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada en fase crónica

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Dasatinib como terapia de primera línea para pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica recién diagnosticada en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanto CML Study Group
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: 81-3-3823-2101
          • Correo electrónico: sakamaki-h@cick.jp
        • Investigador principal:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide crónica de nuevo diagnóstico en fase crónica
  • 20 años más
  • Puntuación del estado funcional (PS) ECOG 0-2
  • Función adecuada de órganos (hepáticos, renales y pulmonares)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Un caso con el doble cáncer de la actividad
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • El caso de derrame pleural claramente

  • Pacientes con complicaciones o antecedentes de insuficiencia cardiovascular grave o no controlada después de

    • tiene un infarto de miocardio dentro de los 6 meses
    • tener una angina dentro de los 3 meses
    • tiene una insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses
    • tiene un intervalo QTc de más de 450 mseg al inicio del estudio
  • Un trastorno médico grave no controlado que afectaría la capacidad de los sujetos para recibir la terapia de protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular completa (CMR) después del tratamiento con dasatinib
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Se medirá la tasa (%) de pacientes que logran una respuesta molecular completa (CMR) 18 meses después de la terapia con dasatinib para evaluar la eficacia de dasatinib.
a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta molecular completa (RMC)
Periodo de tiempo: por 3,6,12,24, 36 meses
por 3,6,12,24, 36 meses
Respuesta Molecular Mayor (MMR)
Periodo de tiempo: por 3,6,12,18,24,36 meses
por 3,6,12,18,24,36 meses
Respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: a los 6,12 meses
a los 6,12 meses
Tasa de expansión de linfocitos granulares grandes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 36 meses
a los 36 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a los 36 meses
a los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kanto CML Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCSG-03

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