Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w nowo zdiagnozowanej przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej w Japonii (D-First)

2 listopada 2011 zaktualizowane przez: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

II faza badania klinicznego terapii pierwszego rzutu dazatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dazatynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanto CML Study Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej
  • skończył 20 lat
  • Stan sprawności (PS) wg ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność narządów (wątroba, nerki i płuca)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek z podwójnym rakiem działalności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przypadek wysięku opłucnowego wyraźnie

  • Pacjenci z powikłaniami lub ciężką lub niekontrolowaną niewydolnością sercowo-naczyniową w wywiadzie

    • mieć zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
    • mieć dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy
    • mieć zastoinową niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy
    • mieć początkowy odstęp QTc większy niż 450 ms
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może upośledzać zdolność pacjentów do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po leczeniu dazatynibem
Ramy czasowe: o 18 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) w ciągu 18 miesięcy po leczeniu dazatynibem, zostanie zmierzony w celu oceny skuteczności dazatynibu.
o 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pełna odpowiedź molekularna (CMR)
Ramy czasowe: o 3,6,12,24, 36 miesięcy
o 3,6,12,24, 36 miesięcy
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: o 3,6,12,18,24,36 miesięcy
o 3,6,12,18,24,36 miesięcy
Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR)
Ramy czasowe: o 6,12 miesiąca
o 6,12 miesiąca
Szybkość ekspansji dużych ziarnistych limfocytów
Ramy czasowe: o 12 miesięcy
o 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
w wieku 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: o 36 miesięcy
o 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj