Dasatinibe em recém-diagnosticado leucemia mieloide crônica em fase crônica no Japão (D-First)
2 de novembro de 2011 atualizado por: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group
Ensaio Clínico de Fase II da Terapia de Primeira Linha com Dasatinibe para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Recentemente Diagnosticada em Fase Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dasatinibe como terapia de primeira linha para pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Kanto CML Study Group
-
Contato:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 81-428-22-3191
- E-mail: kumamed1_2001@yahoo.co.jp
-
Contato:
- Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 81-3-3823-2101
- E-mail: sakamaki-h@cick.jp
-
Investigador principal:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica no Japão
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada na Fase Crônica
- mais de 20 anos
- Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG 0-2
- Função adequada dos órgãos (hepático, renal e pulmonar)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Um caso com o duplo câncer da atividade
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- O caso de derrame pleural claramente
Pacientes com complicações ou história de insuficiência cardiovascular grave ou descontrolada após
- ter um infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- ter uma angina dentro de 3 meses
- ter uma insuficiência cardíaca congestiva dentro de 3 meses
- ter um intervalo QTc de mais de 450 mseg na linha de base
- Um distúrbio médico grave descontrolado que prejudicaria a capacidade dos indivíduos de receber terapia de protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta molecular completa (CMR) após tratamento com dasatinibe
Prazo: por 18 meses
|
A taxa (%) de pacientes que atingem resposta molecular completa (CMR) em 18 meses após a terapia com dasatinibe será medida para avaliar a eficiência do dasatinibe.
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por 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta molecular completa (CMR)
Prazo: por 3,6,12,24, 36 meses
|
por 3,6,12,24, 36 meses
|
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Resposta Molecular Principal (MMR)
Prazo: por 3,6,12,18,24,36 meses
|
por 3,6,12,18,24,36 meses
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Resposta citogenética completa (CCyR)
Prazo: por 6,12 meses
|
por 6,12 meses
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Taxa de expansão de grandes linfócitos granulares
Prazo: por 12 meses
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por 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: por 36 meses
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por 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Early cytotoxic lymphocyte expansion contributes to a deep molecular response to dasatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the chronic phase: results of the D-first study. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):819-24. doi: 10.1002/ajh.24096.
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Shorter halving time of BCR-ABL1 transcripts is a novel predictor for achievement of molecular responses in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia treated with dasatinib: Results of the D-first study of Kanto CML study group. Am J Hematol. 2015 Apr;90(4):282-7. doi: 10.1002/ajh.23923. Epub 2015 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCSG-03
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