日本で新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの投与 (D-First)
2011年11月2日 更新者：Takashi Kumagai、Kanto CML Study Group
新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ第一選択療法の第II相臨床試験
この研究の目的は、日本における慢性期の新たに診断された慢性骨髄性白血病患者に対する第一選択療法としてのダサチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- 電話番号：81-428-22-3191
- メール：kumamed1_2001@yahoo.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- 電話番号：81-3-3823-2101
- メール：sakamaki-h@cick.jp
研究場所
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Tokyo、日本
- 募集
- Kanto CML Study Group
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コンタクト：
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- 電話番号：81-428-22-3191
- メール：kumamed1_2001@yahoo.co.jp
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コンタクト：
- Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- 電話番号：81-3-3823-2101
- メール：sakamaki-h@cick.jp
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主任研究者：
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本における新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病患者
説明
包含基準:
- 新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病
- 20歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-2
- 適切な臓器機能（肝臓、腎臓、肺）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動の二重癌のケース
- 妊娠中または授乳中の女性
- 胸水の場合は明らかに
合併症のある患者、または重度の心血管不全または制御不能な心血管不全の病歴がある患者
- 6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 3か月以内に狭心症を患っている
- 3か月以内にうっ血性心不全を患っている
- ベースラインでのQTc間隔が450ミリ秒を超える
- プロトコール治療を受ける被験者の能力を損なう可能性のある、制御されていない重篤な医学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブによる治療後の完全分子応答 (CMR) 率
時間枠：18か月までに
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ダサチニブの有効性を評価するために、ダサチニブ治療後 18 か月までに完全分子応答 (CMR) を達成した患者の割合 (%) が測定されます。
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18か月までに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全分子応答 (CMR)
時間枠：3、6、12、24、36 か月まで
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3、6、12、24、36 か月まで
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主要分子反応(MMR)
時間枠：3、6、12、18、24、36 か月まで
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3、6、12、18、24、36 か月まで
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完全細胞遺伝学的応答(CCyR)
時間枠：6.12か月までに
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6.12か月までに
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大型顆粒リンパ球の増殖率
時間枠：12か月までに
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12か月までに
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無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月のとき
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36ヶ月のとき
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：36か月までに
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36か月までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Early cytotoxic lymphocyte expansion contributes to a deep molecular response to dasatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the chronic phase: results of the D-first study. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):819-24. doi: 10.1002/ajh.24096.
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Shorter halving time of BCR-ABL1 transcripts is a novel predictor for achievement of molecular responses in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia treated with dasatinib: Results of the D-first study of Kanto CML study group. Am J Hematol. 2015 Apr;90(4):282-7. doi: 10.1002/ajh.23923. Epub 2015 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月2日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。