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Dasatinib nella leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi in Giappone (D-First)

2 novembre 2011 aggiornato da: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Studio clinico di fase II della terapia di prima linea con dasatinib per pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Dasatinib come terapia di prima linea per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanto CML Study Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: 81-3-3823-2101
          • Email: sakamaki-h@cick.jp
        • Investigatore principale:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi nella fase cronica
  • 20 anni oltre
  • Punteggio ECOG performance status (PS) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi (epatici, renali e polmonari)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Un caso con il doppio cancro dell'attività
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Il caso di versamento pleurico chiaramente

  • Pazienti con complicanze o storia di insufficienza cardiovascolare grave o incontrollata in seguito

    • avere un infarto del miocardio entro 6 mesi
    • avere un'angina entro 3 mesi
    • ha un'insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi
    • avere un intervallo QTc superiore a 450 msec al basale
  • Un grave disturbo medico incontrollato che comprometterebbe la capacità dei soggetti di ricevere la terapia del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare completa (CMR) dopo il trattamento con dasatinib
Lasso di tempo: entro 18 mesi
Verrà misurata la percentuale (%) di pazienti che raggiungono una risposta molecolare completa (CMR) entro 18 mesi dopo la terapia con dasatinib per valutare l'efficacia di dasatinib.
entro 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: entro 3,6,12,24, 36 mesi
entro 3,6,12,24, 36 mesi
Risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: entro 3,6,12,18,24,36 mesi
entro 3,6,12,18,24,36 mesi
Risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: entro 6,12 mesi
entro 6,12 mesi
Velocità di espansione dei grandi linfociti granulari
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 36 mesi
a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro 36 mesi
entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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