Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib bij nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie in Japan (D-First)

2 november 2011 bijgewerkt door: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Klinische fase II-studie van eerstelijnstherapie met dasatinib voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in chronische fase

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Dasatinib als eerstelijnstherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Kanto CML Study Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
  • 20 jaar ouder dan
  • ECOG prestatiestatus (PS) score 0-2
  • Adequate orgaanfunctie (lever, nier en long)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een zaak met de dubbele kanker van de activiteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Het geval van pleurale effusie duidelijk

  • Patiënten met complicaties of een voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire insufficiëntie volgen

    • binnen 6 maanden een hartinfarct krijgen
    • binnen 3 maanden een angina pectoris krijgen
    • binnen 3 maanden congestief hartfalen heeft
    • een QTc-interval hebben van meer dan 450 msec bij baseline
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die het vermogen van de proefpersonen om protocoltherapie te krijgen zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van complete moleculaire respons (CMR) na behandeling met dasatinib
Tijdsspanne: tegen 18 maanden
Het aantal (%) patiënten dat 18 maanden na de behandeling met dasatinib een complete moleculaire respons (CMR) bereikt, zal worden gemeten om de efficiëntie van dasatinib te evalueren.
tegen 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige moleculaire respons (CMR)
Tijdsspanne: met 3,6,12,24, 36 maanden
met 3,6,12,24, 36 maanden
Grote moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: met 3,6,12,18,24,36 maanden
met 3,6,12,18,24,36 maanden
Volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: met 6,12 maanden
met 6,12 maanden
Uitbreidingssnelheid van grote granulaire lymfocyten
Tijdsspanne: tegen 12 maanden
tegen 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 36 maanden
op 36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: met 36 maanden
met 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren