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Dasatinib dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée au Japon (D-First)

2 novembre 2011 mis à jour par: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Essai clinique de phase II du traitement de première intention par Dasatinib pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée en phase chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Dasatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée en phase chronique au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Kanto CML Study Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 81-3-3823-2101
          • E-mail: sakamaki-h@cick.jp
        • Chercheur principal:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée en phase chronique
  • plus de 20 ans
  • Score de statut de performance (PS) ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate (hépatique, rénale et pulmonaire)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Un cas au double cancer de l'activité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le cas de l'épanchement pleural clairement

  • Patients présentant des complications ou des antécédents d'insuffisance cardiovasculaire sévère ou non contrôlée après

    • avoir un infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • avoir une angine dans les 3 mois
    • avez une insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois
    • avoir un intervalle QTc supérieur à 450 ms au départ
  • Un trouble médical grave non contrôlé qui nuirait à la capacité des sujets à recevoir une thérapie protocolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire complète (RCM) après traitement par dasatinib
Délai: à 18 mois
Le taux (%) de patients qui obtiennent une réponse moléculaire complète (RCM) 18 mois après le traitement par le dasatinib sera mesuré pour évaluer l'efficacité du dasatinib.
à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: par 3,6,12,24, 36 mois
par 3,6,12,24, 36 mois
Réponse moléculaire majeure (RMM)
Délai: par 3,6,12,18,24,36 mois
par 3,6,12,18,24,36 mois
Réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: à 6,12 mois
à 6,12 mois
Taux d'expansion des gros lymphocytes granuleux
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Survie sans progression
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanto CML Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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