Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib ved nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase i Japan (D-First)

2. november 2011 opdateret af: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Fase II klinisk forsøg med Dasatinib førstelinjebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Dasatinib som førstelinjebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase i Japan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: 81-3-3823-2101
  • E-mail: sakamaki-h@cick.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Kanto CML Study Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase
  • 20 år gammel over
  • ECOG performance status (PS) score 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre og lunge)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Et tilfælde med aktivitetens dobbeltkræft
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Tilfældet med Pleural effusion klart

  • Patienter med komplikationer eller en historie med alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær svigt

    • har et myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • har en angina inden for 3 måneder
    • har et kongestivt hjertesvigt inden for 3 måneder
    • har et QTc-interval på mere end 450 msek ved baseline
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage protokolterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete molecular response (CMR) efter behandling med dasatinib
Tidsramme: med 18 måneder
Hyppigheden (%) af patienter, der opnår fuldstændig molekylær respons (CMR) inden for 18 måneder efter dasatinib-behandlingen, vil blive målt for at evaluere effektiviteten af ​​dasatinib.
med 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplet molekylær respons (CMR)
Tidsramme: med 3,6,12,24, 36 måneder
med 3,6,12,24, 36 måneder
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: med 3,6,12,18,24,36 måneder
med 3,6,12,18,24,36 måneder
Komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: med 6,12 måneder
med 6,12 måneder
Udvidelseshastighed af store granulære lymfocytter
Tidsramme: med 12 måneder
med 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 36 måneder
på 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: med 36 måneder
med 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner