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Dasatinib bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Japan (D-First)

2. November 2011 aktualisiert von: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group

Klinische Phase-II-Studie zur Dasatinib-Erstlinientherapie für Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dasatinib als Erstlinientherapie für Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanto CML Study Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Kumagai, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
  • 20 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score 0-2
  • Ausreichende Organfunktion (Leber, Niere und Lunge)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Fall mit dem doppelten Krebs der Aktivität
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Fall eines Pleuraergusses ist eindeutig

  • Patienten mit Komplikationen oder schwerem oder unkontrolliertem Herz-Kreislauf-Versagen in der Vorgeschichte

    • innerhalb von 6 Monaten einen Herzinfarkt erleiden
    • innerhalb von 3 Monaten eine Angina pectoris haben
    • innerhalb von 3 Monaten eine Herzinsuffizienz haben
    • Sie haben zu Studienbeginn ein QTc-Intervall von mehr als 450 ms
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die die Fähigkeit der Probanden, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen molekularen Ansprechens (CMR) nach der Behandlung mit Dasatinib
Zeitfenster: um 18 Monate
Die Rate (%) der Patienten, die 18 Monate nach der Dasatinib-Therapie ein vollständiges molekulares Ansprechen (CMR) erreichen, wird gemessen, um die Wirksamkeit von Dasatinib zu bewerten.
um 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige molekulare Reaktion (CMR)
Zeitfenster: um 3,6,12,24, 36 Monate
um 3,6,12,24, 36 Monate
Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: um 3,6,12,18,24,36 Monate
um 3,6,12,18,24,36 Monate
Vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: um 6,12 Monate
um 6,12 Monate
Expansionsrate großer granulärer Lymphozyten
Zeitfenster: um 12 Monate
um 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
mit 36 ​​Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: um 36 Monate
um 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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