일본에서 새로 진단된 만성기 만성골수성백혈병에 다사티닙 (D-First)
2011년 11월 2일 업데이트: Takashi Kumagai, Kanto CML Study Group
만성기 만성골수성백혈병 신규진단 환자 대상 다사티닙 1차 치료제 임상 2상
본 연구의 목적은 일본에서 새로 진단된 만성기 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 다사티닙의 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- 전화번호: 81-428-22-3191
- 이메일: kumamed1_2001@yahoo.co.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- 전화번호: 81-3-3823-2101
- 이메일: sakamaki-h@cick.jp
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 모병
- Kanto CML Study Group
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연락하다:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
- 전화번호: 81-428-22-3191
- 이메일: kumamed1_2001@yahoo.co.jp
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연락하다:
- Hisashi Sakamaki, M.D, Ph.D
- 전화번호: 81-3-3823-2101
- 이메일: sakamaki-h@cick.jp
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수석 연구원:
- Takashi Kumagai, M.D, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일본에서 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자
설명
포함 기준:
- 만성기에 새로 진단된 만성 골수성 백혈병
- 20세 이상
- ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-2
- 적절한 장기 기능(간, 신장 및 폐)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 활동의 더블 암 사례
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 흉막 삼출의 경우는 명확
다음과 같은 합병증이 있거나 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 부전의 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 심근경색이 있는 경우
- 3개월 이내에 협심증이 있는 경우
- 3개월 이내에 울혈성 심부전이 있는 경우
- 기준선에서 QTc 간격이 450msec 이상
- 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다사티닙 치료 후 완전한 분자 반응(CMR) 비율
기간: 18개월까지
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다사티닙 치료 후 18개월까지 완전분자반응(CMR)에 도달한 환자의 비율(%)을 측정하여 다사티닙의 효능을 평가한다.
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18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 분자 반응(CMR)
기간: 3,6,12,24, 36개월까지
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3,6,12,24, 36개월까지
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주요분자반응(MMR)
기간: 3,6,12,18,24,36개월까지
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3,6,12,18,24,36개월까지
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완전한 세포유전학적 반응(CCyR)
기간: 6,12개월까지
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6,12개월까지
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큰 과립 림프구의 확장 속도
기간: 12개월까지
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12개월까지
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무진행 생존
기간: 36개월
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36개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월까지
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36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Early cytotoxic lymphocyte expansion contributes to a deep molecular response to dasatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the chronic phase: results of the D-first study. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):819-24. doi: 10.1002/ajh.24096.
- Iriyama N, Fujisawa S, Yoshida C, Wakita H, Chiba S, Okamoto S, Kawakami K, Takezako N, Kumagai T, Inokuchi K, Ohyashiki K, Taguchi J, Yano S, Igarashi T, Kouzai Y, Morita S, Sakamoto J, Sakamaki H. Shorter halving time of BCR-ABL1 transcripts is a novel predictor for achievement of molecular responses in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia treated with dasatinib: Results of the D-first study of Kanto CML study group. Am J Hematol. 2015 Apr;90(4):282-7. doi: 10.1002/ajh.23923. Epub 2015 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCSG-03
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