用 0.004% 曲伏前列素 (TRAVATAN® Z) 或 0.01% 比马前列素 (LUMIGAN®) 治疗开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压 (IOP) 控制评估
2013年9月5日 更新者:Alcon Research
用 0.004% 曲伏前列素 (TRAVATAN® Z) 或 0.01% 比马前列素 (LUMIGAN®) 治疗开角型青光眼或高眼压症患者的晚间眼压控制评估
本研究的目的是评估 0.004% 曲伏前列素与 0.01% 比马前列素在下班时间(下午 4 点至晚上 8 点)治疗开角型青光眼或高眼压症受试者治疗 6 周后的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少一只眼睛的开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的临床诊断。
- 非研究眼:无需药物治疗或仅使用研究药物即可控制眼内压 (IOP)。
- 愿意在接受研究药物之前和整个研究过程中停止使用所有其他降眼压药物。
- 能够遵循指示,自我灌输学习文章,并参加所有的学习访问。
- 每只眼睛的最佳矫正 Snellen 视力为 20/200 或更好。
- 签署伦理委员会审核通过的知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 已知对本研究中使用的制剂的任何成分过敏、超敏反应或耐受性差的病史。
- 任何防止双眼压平眼压测量的异常。
- 以前或目前正在接受泪点塞、泪点烧灼术、Restasis® 或局部眼部皮质类固醇治疗的干眼症。
- 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 眼内常规或激光手术 > 同意前 3 个月。
- 根据研究者的最佳判断,参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
- 任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
- 使用已知会影响 IOP 的任何全身性药物,这些药物在筛选前至少 7 天没有处于稳定的过程中,或者在研究过程中预期剂量会发生变化。
- 任何具有临床意义的、严重的或严重的医疗状况。
- 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕措施的育龄妇女。
- 在筛选前 30 天内参加任何其他研究。
- 使用任何全身性(口服)、注射或局部类固醇。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:TRAVATAN,然后是 LUMIGAN
曲伏前列素 0.004% 眼药水 (TRAVATAN),每天晚上 8:00 向研究眼滴 1 滴,持续 6 周,然后是比马前列素 0.01% 眼药水 (LUMIGAN),相同剂量,相同持续时间,随机,连续总持续时间 12 周
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其他名称:
其他名称:
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其他:LUMIGAN,然后是 TRAVATAN
比马前列素 0.01% 眼药水 (LUMIGAN),每天晚上 8:00 向研究眼滴 1 滴,持续 6 周,然后使用曲伏前列素 0.004% 眼药水 (TRAVATAN),相同剂量,相同持续时间,随机,连续总持续时间 12 周
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其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体平均眼压 (IOP)
大体时间:第 6 周
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IOP 在办公时间评估时间点(下午 4 点、下午 6 点和晚上 8 点)的三个时间点测量,以获得总体平均值。
三个时间点对应于给药后 20、22 和 24 小时。
仅对一只眼睛(即指定的研究眼)进行疗效分析。
为该非劣效性分析预先指定了符合方案的数据集。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个办公时间评估时间点后的平均 IOP
大体时间:第 6 周:下午 4 点、6 点、8 点
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IOP 在三个办公时间评估时间点(下午 4 点、下午 6 点和晚上 8 点)测量。
三个时间点对应于给药后 20、22 和 24 小时。
仅对一只眼睛(即指定的研究眼)进行疗效分析。
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第 6 周:下午 4 点、6 点、8 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Doug Hubatsch, MS、Alcon Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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