Az intraokuláris nyomás (IOP) ellenőrzése 0,004%-os travoprosttal (TRAVATAN® Z) vagy 0,01%-os bimatoproszttal (LUMIGAN®) kezelt, nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 5. frissítette: Alcon Research
Késői szemnyomás-kontroll értékelése 0,004%-os travoproszttal (TRAVATAN® Z) vagy 0,01%-os bimatoproszttal (LUMIGAN®) kezelt, nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,004%-os travoproszt és a 0,01%-os bimatoproszt hatásosságának és tolerálhatóságának felmérése volt a munkaidő utáni időszakban (16:00 és 20:00 között) nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél 6 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) klinikai diagnózisa legalább egy szemben.
- Nem vizsgált szem: Az intraokuláris nyomás (IOP) szabályozható gyógyszeres terápia nélkül vagy önmagában a vizsgálati gyógyszerrel.
- Hajlandó abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képes követni az utasításokat, önállóan elhelyezni a tanulmányi cikket, és részt venni az összes tanulmányi látogatáson.
- A legjobban korrigált Snellen látásélesség 20/200 vagy jobb mindkét szemben.
- Aláírja az Etikai Bizottság áttekintette és jóváhagyta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia az ebben a vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza az applanációs tonometriát mindkét szemben.
- Szemszárazság, amelyet korábban vagy jelenleg is kezeltek pontdugókkal, punctal cautery-vel, Restasis®-szal vagy lokális szemkortikoszteroidokkal.
- Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
- Intraokuláris hagyományos vagy lézeres műtét >3 hónappal a beleegyezés előtt.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Progresszív retina vagy látóideg betegség bármilyen okból.
- Bármilyen olyan szisztémás gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az IOP-t, és amely nem volt stabil lefolyású legalább 7 napig a szűrés vagy az adagolás várható változása előtt a vizsgálat során.
- Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi állapot.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátló eszközöket.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen szisztémás (orális), injekciós vagy helyi szteroid alkalmazása.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TRAVATAN, majd LUMIGAN
Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat (TRAVATAN), 1 csepp a vizsgált szembe naponta egyszer este 20:00-kor 6 héten keresztül, majd bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldat (LUMIGAN), ugyanolyan dózisban, ugyanabban az időtartamban, mint véletlenszerűen, egy teljes időtartama 12 hét
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: LUMIGAN, majd TRAVATAN
Bimatoprost 0,01%-os szemészeti oldat (LUMIGAN), 1 csepp a vizsgált szembe naponta egyszer este 20:00-kor 6 héten keresztül, majd travoprost 0,004%-os szemészeti oldat (TRAVATAN), ugyanolyan dózisban, ugyanabban az időtartamban, mint véletlenszerűen, egy teljes időtartama 12 hét
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes átlagos intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 6. hét
|
Az IOP-t három munkaórát követő értékelési időpontban (16:00, 18:00 és 20:00) mérték az általános átlaghoz.
A három időpont az adagolás utáni 20, 22 és 24 órának felel meg.
A hatékonysági elemzést csak az egyik szemre, azaz a kijelölt vizsgálati szemre végeztük.
A protokollonkénti adatkészletet előre meghatározták ehhez a nem inferiority elemzéshez.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IOP minden irodai óra utáni értékelési időpontban
Időkeret: 6. hét: 16 óra, 18 óra, 20 óra
|
Az IOP-t három munkaórát követő értékelési időpontban (16:00, 18:00 és 20:00) mérték.
A három időpont az adagolás utáni 20, 22 és 24 órának felel meg.
A hatékonysági elemzést csak az egyik szemre, azaz a kijelölt vizsgálati szemre végeztük.
|
6. hét: 16 óra, 18 óra, 20 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDG-10-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka