このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラボプロスト 0.004% (TRAVATAN® Z) またはビマトプロスト 0.01% (LUMIGAN®) で治療された開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における眼圧 (IOP) コントロールの評価

2013年9月5日 更新者:Alcon Research

トラボプロスト 0.004% (TRAVATAN® Z) またはビマトプロスト 0.01% (LUMIGAN®) で治療された開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における後期 IOP コントロールの評価

この研究の目的は、6週間の治療後の開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の勤務時間外(午後4時から午後8時)のトラボプロスト0.004%対ビマトプロスト0.01%の有効性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも片眼における開放隅角緑内障(OAG)または高眼圧症(OHT)の臨床診断。
  • 非研究眼:眼圧(IOP)は、薬理学的治療なしで、または研究薬のみで制御できます。
  • -他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がある 治験薬を受ける前および治験の全過程。
  • 指示に従い、研究記事を自己浸透させ、すべての研究訪問に参加できる。
  • 両眼で20/200以上の最高矯正スネレン視力。
  • 倫理委員会が署名し、インフォームド コンセント フォームを確認して承認しました。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -アレルギー、過敏症の既知の病歴、またはこの研究で使用される製剤の成分に対する耐性が低い。
  • いずれかの眼の圧平眼圧測定を妨げる異常。
  • -以前または現在、涙点プラグ、涙点焼灼、Restasis®、または局所眼コルチコステロイドで治療されているドライアイ。
  • 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。
  • -眼内の従来の手術またはレーザー手術は、同意の3か月以上前に行われます。
  • -治験責任医師の最善の判断で、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
  • 何らかの原因による進行性の網膜または視神経疾患。
  • -スクリーニング前の少なくとも7日間安定したコースにないIOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用、または研究の過程で予想される投与量の変更。
  • 臨床的に重要な、深刻な、または深刻な病状。
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング前の30日以内の他の研究への参加。
  • 全身(経口)、注射または局所ステロイドの使用。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トラバタン、ルミガン
トラボプロスト 0.004% 点眼液 (TRAVATAN) を 1 日 1 回、毎晩午後 8:00 に 1 滴を 6 週間、続いてビマトプロスト 0.01% 点眼液 (LUMIGAN) を無作為に同じ用量、同じ期間、合計12週間
他の名前:
  • トラバタン®Z
他の名前:
  • ルミガン®
他の:ルミガン、トラバタン
ビマトプロスト 0.01% 点眼液 (LUMIGAN)、1 日 1 回、毎晩午後 8:00 に研究眼に 1 滴を 6 週間、続いてトラボプロスト 0.004% 点眼液 (TRAVATAN)、同じ用量、同じ期間、無作為化された合計12週間
他の名前:
  • トラバタン®Z
他の名前:
  • ルミガン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体平均眼圧 (IOP)
時間枠:第6週
IOP は、全体の平均として、勤務時間後の 3 つの評価時点 (午後 4 時、午後 6 時、および午後 8 時) で測定されました。 3 つの時点は、投与後 20、22、および 24 時間に相当します。 有効性分析は、片眼のみ、すなわち指定された研究眼に対して実施されました。 プロトコルごとのデータセットは、この非劣性分析のために事前に指定されています。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各勤務時間後の評価時点での平均 IOP
時間枠:第 6 週: 午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時
IOP は、勤務時間後の 3 つの評価時点 (午後 4 時、午後 6 時、および午後 8 時) で測定されました。 3 つの時点は、投与後 20、22、および 24 時間に相当します。 有効性分析は、片眼のみ、すなわち指定された研究眼に対して実施されました。
第 6 週: 午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Doug Hubatsch, MS、Alcon Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する