Ocena kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym leczonych trawoprostem 0,004% (TRAVATAN® Z) lub bimatoprostem 0,01% (LUMIGAN®)
5 września 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena późnej kontroli IOP u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym leczonych trawoprostem 0,004% (TRAVATAN® Z) lub bimatoprostem 0,01% (LUMIGAN®)
Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji trawoprostu 0,004% w porównaniu z bimatoprostem 0,01% w okresie poza godzinami przyjęć (od 16:00 do 20:00) u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym po 6 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w co najmniej jednym oku.
- Oko niebędące przedmiotem badania: ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) można kontrolować bez leczenia farmakologicznego lub wyłącznie za pomocą badanego leku.
- Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przed otrzymaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami, samodzielnie zaszczepić artykuł do studium i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena 20/200 lub lepsza w każdym oku.
- Komisja Etyki Podpisów dokonała przeglądu i zatwierdziła formularz świadomej zgody.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek składnik preparatów użytych w tym badaniu.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
- Suche oko wcześniej lub obecnie leczone czopami punktowymi, przyżeganiem punktowym, Restasis® lub miejscowymi kortykosteroidami do oczu.
- Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa konwencjonalna lub laserowa > 3 miesiące przed wyrażeniem zgody.
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
- Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP, których kurs nie był stabilny przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywaną zmianą dawkowania w trakcie badania.
- Każdy istotny klinicznie, poważny lub ciężki stan medyczny.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnych środków kontroli urodzeń.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych), wstrzykiwanych lub miejscowych sterydów.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TRAVATAN, potem LUMIGAN
Trawoprost 0,004% roztwór do oczu (TRAVATAN), 1 kropla do badanego oka raz dziennie, każdego wieczoru o godzinie 20:00 przez 6 tygodni, a następnie bimatoprost 0,01% roztwór do oczu (LUMIGAN), ta sama dawka, taki sam czas trwania, jak przy randomizacji, przez łącznie 12 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: LUMIGAN, a następnie TRAVATAN
Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny (LUMIGAN), 1 kropla do badanego oka raz dziennie każdego wieczoru o godzinie 20:00 przez 6 tygodni, a następnie trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny (TRAVATAN), ta sama dawka, taki sam czas trwania, jak przy randomizacji, przez łącznie 12 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IOP mierzono w trzech punktach czasowych oceny po godzinach pracy (16:00, 18:00 i 20:00) dla ogólnej średniej.
Trzy punkty czasowe odpowiadają 20, 22 i 24 godzinom po podaniu dawki.
Analizę skuteczności przeprowadzono tylko dla jednego oka, tj. wyznaczonego oka do badania.
Zbiór danych dla każdego protokołu został wstępnie określony dla tej analizy równoważności.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni IOP w każdym punkcie czasowym oceny po godzinach pracy
Ramy czasowe: Tydzień 6: 16:00, 18:00, 20:00
|
IOP mierzono w trzech punktach czasowych oceny po godzinach pracy (16:00, 18:00 i 20:00).
Trzy punkty czasowe odpowiadają 20, 22 i 24 godzinom po podaniu dawki.
Analizę skuteczności przeprowadzono tylko dla jednego oka, tj. wyznaczonego oka do badania.
|
Tydzień 6: 16:00, 18:00, 20:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-10-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .