Silmänsisäisen paineen (IOP) kontrollin arviointi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joita hoidetaan travoprostilla 0,004 % (TRAVATAN® Z) tai bimatoprostilla 0,01 % (LUMIGAN®)
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Myöhäisen päivän silmänpainekontrollin arviointi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joita hoidetaan travoprostilla 0,004 % (TRAVATAN® Z) tai bimatoprostilla 0,01 % (LUMIGAN®)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida travoprostin 0,004 % vs. bimatoprostin 0,01 % tehoa ja siedettävyyttä virka-ajan jälkeen (klo 16.00-20.00) potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti 6 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
- Ei-tutkimuksellinen silmä: Silmänsisäinen paine (IOP), joka voidaan hallita ilman farmakologista hoitoa tai pelkällä tutkimuslääkkeellä.
- Valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käytön ennen tutkimuslääkityksen saamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy seuraamaan ohjeita, juurruttamaan itse opiskeluartikkelia ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Paras korjattu Snellen-näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
- Allekirjoituksen eettinen toimikunta on tarkistanut ja hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen valmisteiden komponenteille.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää applanaatiotonometriaa kummassakin silmässä.
- Kuivasilmäinen silmä, jota hoidetaan aiemmin tai parhaillaan pistotulpilla, punctal cauteryilla, Restasis®:lla tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla.
- Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
- Silmänsisäinen tavanomainen tai laserleikkaus > 3 kuukautta ennen suostumusta.
- Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
- Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen ja jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla vähintään 7 päivää ennen seulontaa tai odotettua annoksen muutosta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa systeemisen (oraalisen), injektoitavan tai paikallisesti käytettävän steroidin käyttö.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TRAVATAN, sitten LUMIGAN
Travoprosti 0,004 % oftalminen liuos (TRAVATAN), 1 tippa tutkimussilmään kerran päivässä joka ilta klo 20.00 6 viikon ajan, jonka jälkeen bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos (LUMIGAN), sama annos, sama kesto kuin satunnaistettuna kokonaiskesto 12 viikkoa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: LUMIGAN, sitten TRAVATAN
Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos (LUMIGAN), 1 tippa tutkimussilmään kerran päivässä joka ilta klo 20.00 6 viikon ajan, jonka jälkeen travoprosti 0,004 % oftalminen liuos (TRAVATAN), sama annos, sama kesto kuin satunnaistettuna kokonaiskesto 12 viikkoa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen kokonaispaine (IOP)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
IOP mitattiin kolmessa virka-ajan arvioinnin aikapisteessä (klo 16, 18 ja 20) kokonaiskeskiarvoa varten.
Kolme aikapistettä vastaavat 20, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tehokkuusanalyysi suoritettiin vain yhdelle silmälle, eli nimetylle tutkimussilmälle.
Protokollakohtainen tietojoukko määriteltiin etukäteen tätä non-inferiority-analyysiä varten.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IOP jokaisessa toimistotunnin jälkeisen arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Viikko 6: klo 16, 18, 20
|
IOP mitattiin kolmessa virka-ajan arviointiajankohdassa (klo 16, 18 ja 20).
Kolme aikapistettä vastaavat 20, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tehokkuusanalyysi suoritettiin vain yhdelle silmälle, eli nimetylle tutkimussilmälle.
|
Viikko 6: klo 16, 18, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-10-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .