Bedömning av intraokulärt tryck (IOP)-kontroll hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlats med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
5 september 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av IOP-kontroll på sena dagen hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlats med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
Syftet med denna studie var att bedöma effektivitet och tolerabilitet av travoprost 0,004 % vs. bimatoprost 0,01 % under perioden efter kontorstid (16:00 till 20:00) hos patienter med öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni efter 6 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) i minst ett öga.
- Icke-studieöga: Intraokulärt tryck (IOP) kan kontrolleras utan farmakologisk terapi eller enbart med studiemedicinen.
- Villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva mediciner innan du får studiemedicin och under hela studiens gång.
- Kunna följa instruktioner, själv ingjuta studieartikel och närvara vid alla studiebesök.
- Bäst korrigerad Snellen synskärpa på 20/200 eller bättre på varje öga.
- Sign Ethics Committee granskade och godkände informerat samtycke.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i preparaten som används i denna studie.
- Eventuella abnormiteter som förhindrar applanationstonometri i något öga.
- Torra ögon som tidigare eller för närvarande behandlas med punktproppar, punktskada, Restasis® eller topikala okulära kortikosteroider.
- Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat.
- Intraokulär konventionell eller laserkirurgi >3 månader före samtycke.
- Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
- Progressiv retinal eller synnervssjukdom oavsett orsak.
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP som inte har haft en stabil kurs under minst 7 dagar före screening eller en förväntad dosändring under studiens gång.
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska tillstånd.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder tillförlitliga preventivmedel.
- Deltagande i någon annan studie inom 30 dagar före screening.
- Användning av systemiska (orala), injicerbara eller topikala steroider.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TRAVATAN, sedan LUMIGAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning (TRAVATAN), 1 droppe i studieögat en gång dagligen varje kväll kl. 20.00 i 6 veckor, följt av bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning (LUMIGAN), samma dos, samma varaktighet, som randomiserat, under en total varaktighet på 12 veckor
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Övrig: LUMIGAN, sedan TRAVATAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning (LUMIGAN), 1 droppe till studieögat en gång dagligen varje kväll kl. 20:00 i 6 veckor, följt av travoprost 0,004 % oftalmisk lösning (TRAVATAN), samma dos, samma varaktighet, som randomiserat, under en total varaktighet på 12 veckor
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Vecka 6
|
IOP mättes vid tre tidpunkter för utvärdering efter kontorstid (16.00, 18.00 och 20.00) för ett övergripande medelvärde.
De tre tidpunkterna motsvarar 20, 22 och 24 timmar efter dos.
Effektanalys utfördes endast för ett öga, dvs det avsedda studieögat.
Datauppsättning per protokoll var förspecificerad för denna icke-underlägsenhetsanalys.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig IOP vid varje utvärderingstidpunkt efter kontorstid
Tidsram: Vecka 6: 16.00, 18.00, 20.00
|
IOP mättes vid tre tidpunkter för utvärdering efter kontorstid (16.00, 18.00 och 20.00).
De tre tidpunkterna motsvarar 20, 22 och 24 timmar efter dos.
Effektanalys utfördes endast för ett öga, dvs det avsedda studieögat.
|
Vecka 6: 16.00, 18.00, 20.00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG-10-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .