Évaluation du contrôle de la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire traités par le travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) ou le bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
5 septembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation du contrôle de la PIO en fin de journée chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire traités par le travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) ou le bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du travoprost 0,004 % par rapport au bimatoprost 0,01 % pendant la période après les heures de bureau (de 16 h à 20 h) chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire après 6 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans au moins un œil.
- Oeil non étudié : pression intraoculaire (PIO) pouvant être contrôlée sans traitement pharmacologique ou avec le médicament à l'étude seul.
- - Disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir les médicaments à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de suivre les instructions, d'auto-inculquer l'article d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
- Meilleure acuité visuelle Snellen corrigée de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
- Signer le comité d'éthique a examiné et approuvé le formulaire de consentement éclairé.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des préparations utilisées dans cette étude.
- Toute anomalie empêchant la tonométrie d'aplanation dans l'un ou l'autre des yeux.
- Sécheresse oculaire précédemment ou actuellement traitée avec des bouchons méatiques, un cautère méatique, Restasis® ou des corticostéroïdes oculaires topiques.
- Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil.
- Chirurgie intraoculaire conventionnelle ou au laser > 3 mois avant le consentement.
- Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
- Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause.
- Utilisation de tout médicament systémique connu pour affecter la PIO qui n'a pas suivi une évolution stable pendant au moins 7 jours avant le dépistage ou un changement de posologie prévu au cours de l'étude.
- Toute condition médicale cliniquement significative, grave ou grave.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de moyens de contraception fiables.
- Participation à toute autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation de tout stéroïde systémique (oral), injectable ou topique.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TRAVATAN, puis LUMIGAN
Solution ophtalmique de travoprost 0,004 % (TRAVATAN), 1 goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour tous les soirs à 20h00 pendant 6 semaines, suivie de solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN), même dose, même durée, tel que randomisé, pendant un durée totale de 12 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: LUMIGAN, puis TRAVATAN
Solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN), 1 goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour tous les soirs à 20h00 pendant 6 semaines, suivie de solution ophtalmique de travoprost 0,004 % (TRAVATAN), même dose, même durée, tel que randomisé, pendant un durée totale de 12 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne globale (PIO)
Délai: Semaine 6
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La PIO a été mesurée à trois moments d'évaluation après les heures de bureau (16 h, 18 h et 20 h) pour une moyenne globale.
Les trois points de temps correspondent à 20, 22 et 24 heures après la dose.
L'analyse d'efficacité a été réalisée pour un seul œil, c'est-à-dire l'œil d'étude désigné.
L'ensemble de données par protocole a été pré-spécifié pour cette analyse de non-infériorité.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO moyenne à chaque point temporel d'évaluation après les heures de bureau
Délai: Semaine 6 : 16h, 18h, 20h
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La PIO a été mesurée à trois moments d'évaluation après les heures de bureau (16 h, 18 h et 20 h).
Les trois points de temps correspondent à 20, 22 et 24 heures après la dose.
L'analyse d'efficacité a été réalisée pour un seul œil, c'est-à-dire l'œil d'étude désigné.
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Semaine 6 : 16h, 18h, 20h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-10-003
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