Valutazione del controllo della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare trattati con travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) o bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
5 settembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione del controllo IOP a fine giornata in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare trattati con Travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) o Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità di travoprost 0,004% rispetto a bimatoprost 0,01% durante il periodo successivo all'orario d'ufficio (dalle 16:00 alle 20:00) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare dopo 6 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) in almeno un occhio.
- Occhio non in studio: pressione intraoculare (IOP) in grado di essere controllata senza terapia farmacologica o solo con il medicinale in studio.
- - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio e per l'intero corso dello studio.
- In grado di seguire le istruzioni, autoinstillare articoli di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
- Acuità visiva di Snellen con la migliore correzione di 20/200 o migliore in ciascun occhio.
- Il comitato etico della firma ha rivisto e approvato il modulo di consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei preparati utilizzati in questo studio.
- Qualsiasi anomalia che impedisca la tonometria ad applanazione in entrambi gli occhi.
- Occhio secco precedentemente o attualmente in trattamento con punctal plugs, punctal cautery, Restasis® o corticosteroidi oculari topici.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Chirurgia intraoculare convenzionale o laser > 3 mesi prima del consenso.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico noto per influenzare la IOP che non ha avuto un decorso stabile per almeno 7 giorni prima dello screening o un cambiamento anticipato del dosaggio durante il corso dello studio.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, seria o grave.
- Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano mezzi affidabili di controllo delle nascite.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
- Uso di qualsiasi steroide sistemico (orale), iniettabile o topico.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TRAVATAN, poi LUMIGAN
Travoprost 0,004% soluzione oftalmica (TRAVATAN), 1 goccia nell'occhio dello studio una volta al giorno ogni sera alle 20:00 per 6 settimane, seguita da bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica (LUMIGAN), stessa dose, stessa durata, come randomizzato, per un durata complessiva di 12 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: LUMIGAN, poi TRAVATAN
Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica (LUMIGAN), 1 goccia nell'occhio dello studio una volta al giorno ogni sera alle 20:00 per 6 settimane, seguito da travoprost 0,004% soluzione oftalmica (TRAVATAN), stessa dose, stessa durata, come randomizzato, per un durata complessiva di 12 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media complessiva (IOP)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La IOP è stata misurata in tre momenti di valutazione dopo l'orario d'ufficio (16:00, 18:00 e 20:00) per una media complessiva.
I tre punti temporali corrispondono a 20, 22 e 24 ore dopo la dose.
L'analisi di efficacia è stata eseguita solo per un occhio, cioè l'occhio designato per lo studio.
Il set di dati per protocollo è stato pre-specificato per questa analisi di non inferiorità.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP medio a ciascun punto temporale di valutazione dopo l'orario d'ufficio
Lasso di tempo: Settimana 6: 16:00, 18:00, 20:00
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La IOP è stata misurata in tre momenti di valutazione dopo l'orario d'ufficio (16:00, 18:00 e 20:00).
I tre punti temporali corrispondono a 20, 22 e 24 ore dopo la dose.
L'analisi di efficacia è stata eseguita solo per un occhio, cioè l'occhio designato per lo studio.
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Settimana 6: 16:00, 18:00, 20:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-10-003
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