Evaluación del control de la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con travoprost al 0,004 % (TRAVATAN® Z) o bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN®)
5 de septiembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación del control de la PIO al final del día en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con travoprost al 0,004 % (TRAVATAN® Z) o bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN®)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de travoprost 0,004 % frente a bimatoprost 0,01 % durante el período posterior al horario de atención (4 p. m. a 8 p. m.) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular después de 6 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) en al menos un ojo.
- Ojo que no pertenece al estudio: presión intraocular (PIO) que se puede controlar sin tratamiento farmacológico o solo con el medicamento del estudio.
- Dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio y durante todo el curso del estudio.
- Capaz de seguir instrucciones, autoinculcar artículos de estudio y asistir a todas las visitas de estudio.
- Agudeza visual de Snellen mejor corregida de 20/200 o mejor en cada ojo.
- El Comité de Ética de Firma revisó y aprobó el formulario de consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de los preparados utilizados en este estudio.
- Cualquier anomalía que impida la tonometría de aplanación en cualquiera de los ojos.
- Ojo seco previamente o actualmente tratado con tapones lagrimales, cauterio lagrimal, Restasis® o corticosteroides oculares tópicos.
- Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular convencional o láser > 3 meses antes del consentimiento.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa.
- Uso de cualquier medicamento sistémico que se sepa que afecta la PIO que no haya tenido un curso estable durante al menos 7 días antes de la selección o un cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa, seria o grave.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos confiables de control de la natalidad.
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Uso de cualquier esteroide sistémico (oral), inyectable o tópico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TRAVATAN, luego LUMIGAN
Solución oftálmica de travoprost al 0,004 % (TRAVATAN), 1 gota en el ojo del estudio una vez al día todas las noches a las 8:00 p. duración total de 12 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: LUMIGAN, luego TRAVATAN
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN), 1 gota en el ojo del estudio una vez al día todas las noches a las 8:00 p. duración total de 12 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular media general (PIO)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La PIO se midió en tres momentos de evaluación posteriores al horario de oficina (4:00 p. m., 6:00 p. m. y 8:00 p. m.) para una media general.
Los tres puntos de tiempo corresponden a 20, 22 y 24 horas después de la dosis.
El análisis de eficacia se realizó solo para un ojo, es decir, el ojo de estudio designado.
El conjunto de datos por protocolo se especificó previamente para este análisis de no inferioridad.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO media en cada momento de evaluación después del horario de oficina
Periodo de tiempo: Semana 6: 4 pm, 6 pm, 8 pm
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La PIO se midió en tres puntos de tiempo de evaluación después del horario de oficina (4 pm, 6 pm y 8 pm).
Los tres puntos de tiempo corresponden a 20, 22 y 24 horas después de la dosis.
El análisis de eficacia se realizó solo para un ojo, es decir, el ojo de estudio designado.
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Semana 6: 4 pm, 6 pm, 8 pm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG-10-003
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