Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intraokulært tryk (IOP) kontrol hos personer med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension behandlet med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)

5. september 2013 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af sen dag IOP kontrol hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension behandlet med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektivitet og tolerabilitet af travoprost 0,004 % vs. bimatoprost 0,01 % i perioden efter kontortid (16.00 til 20.00) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i mindst ét ​​øje.
  • Ikke-undersøgelsesøje: Intraokulært tryk (IOP) kan kontrolleres uden farmakologisk terapi eller med undersøgelsesmedicinen alene.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensiv medicin forud for modtagelse af undersøgelsesmedicin og i hele undersøgelsesforløbet.
  • I stand til at følge instruktionerne, selv indgyde studieartikel og deltage i alle studiebesøg.
  • Bedst korrigeret Snellen synsstyrke på 20/200 eller bedre i hvert øje.
  • Underskriv etisk udvalg gennemgik og godkendte informeret samtykkeformular.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent af præparaterne anvendt i denne undersøgelse.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer applanationstonometri i begge øjne.
  • Tørre øjne tidligere eller i øjeblikket behandlet med punktpropper, punktal kauterisering, Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Intraokulær konventionel eller laserkirurgi >3 måneder før samtykke.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Progressiv retinal eller synsnervesygdom uanset årsag.
  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP, som ikke har været stabilt i mindst 7 dage før screening eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk tilstand.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsmidler.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Brug af systemiske (orale), injicerbare eller topiske steroider.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TRAVATAN, så LUMIGAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning (TRAVATAN), 1 dråbe til undersøgelsesøjet én gang dagligt hver aften kl. 20:00 i 6 uger, efterfulgt af bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning (LUMIGAN), samme dosis, samme varighed, som randomiseret, i en samlet varighed på 12 uger
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • TRAVATAN® Z
Medicin: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Andet: LUMIGAN, så TRAVATAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning (LUMIGAN), 1 dråbe til undersøgelsesøjet én gang dagligt hver aften kl. 20:00 i 6 uger, efterfulgt af travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning (TRAVATAN), samme dosis, samme varighed, som randomiseret, i en samlet varighed på 12 uger
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • TRAVATAN® Z
Medicin: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • LUMIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Uge 6
IOP blev målt ved tre evalueringstidspunkter efter kontortid (16.00, 18.00 og 20.00) for et samlet gennemsnit. De tre tidspunkter svarer til 20, 22 og 24 timer efter dosis. Effektivitetsanalyse blev kun udført for det ene øje, dvs. det udpegede undersøgelsesøje. Datasæt pr. protokol var forudspecificeret til denne ikke-mindreværdsanalyse.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP på hvert tidspunkt for evaluering efter kontortid
Tidsramme: Uge 6: 16.00, 18.00, 20.00
IOP blev målt ved tre evalueringstidspunkter efter kontortid (16.00, 18.00 og 20.00). De tre tidspunkter svarer til 20, 22 og 24 timer efter dosis. Effektivitetsanalyse blev kun udført for det ene øje, dvs. det udpegede undersøgelsesøje.
Uge 6: 16.00, 18.00, 20.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-10-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner