Vurdering av intraokulært trykk (IOP) kontroll hos personer med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon behandlet med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
5. september 2013 oppdatert av: Alcon Research
Vurdering av sen dag IOP-kontroll hos personer med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon behandlet med Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) eller Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®)
Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og toleransen av travoprost 0,004 % vs. bimatoprost 0,01 % i perioden etter kontortid (16.00 til 20.00) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon etter 6 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i minst ett øye.
- Ikke-studieøye: Intraokulært trykk (IOP) kan kontrolleres uten farmakologisk terapi eller med studiemedisinen alene.
- Villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisiner før du mottar studiemedisin og for hele studiet.
- Kunne følge instruksjoner, selv innpode studieartikkel og delta på alle studiebesøk.
- Best korrigert Snellen synsskarphet på 20/200 eller bedre i hvert øye.
- Sign Ethics Committee gjennomgikk og godkjente informert samtykkeskjema.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i preparatene som er brukt i denne studien.
- Enhver unormalitet som hindrer applanasjonstonometri i begge øynene.
- Tørre øyne tidligere eller for øyeblikket behandlet med punktplugger, punktal kauterisering, Restasis® eller topikale okulære kortikosteroider.
- Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
- Intraokulær konvensjonell eller laserkirurgi >3 måneder før samtykke.
- Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
- Progressiv retinal eller synsnervesykdom uansett årsak.
- Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP som ikke har vært stabilt i minst 7 dager før screening eller en forventet doseendring i løpet av studien.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk tilstand.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler.
- Deltakelse i enhver annen studie innen 30 dager før screening.
- Bruk av systemiske (orale), injiserbare eller aktuelle steroider.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TRAVATAN, så LUMIGAN
Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning (TRAVATAN), 1 dråpe til studieøyet én gang daglig hver kveld kl. 20.00 i 6 uker, etterfulgt av bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning (LUMIGAN), samme dose, samme varighet, som randomisert, i en total varighet på 12 uker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: LUMIGAN, så TRAVATAN
Bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning (LUMIGAN), 1 dråpe til studieøyet én gang daglig hver kveld kl. 20:00 i 6 uker, etterfulgt av travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning (TRAVATAN), samme dose, samme varighet, som randomisert, i en total varighet på 12 uker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Uke 6
|
IOP ble målt ved tre evalueringstidspunkter etter kontortid (16.00, 18.00 og 20.00) for et samlet gjennomsnitt.
De tre tidspunktene tilsvarer 20, 22 og 24 timer etter dose.
Effektanalyse ble utført kun for ett øye, dvs. det utpekte studieøyet.
Datasettet per protokoll ble forhåndsspesifisert for denne ikke-underordnethetsanalysen.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP på hvert tidspunkt for evaluering etter kontortid
Tidsramme: Uke 6: 16.00, 18.00, 20.00
|
IOP ble målt ved tre tidspunkter for evaluering etter kontortid (16.00, 18.00 og 20.00).
De tre tidspunktene tilsvarer 20, 22 og 24 timer etter dose.
Effektanalyse ble utført kun for ett øye, dvs. det utpekte studieøyet.
|
Uke 6: 16.00, 18.00, 20.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG-10-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .