Hodnocení kontroly nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí léčených travoprostem 0,004 % (TRAVATAN® Z) nebo bimatoprostem 0,01 % (LUMIGAN®)
5. září 2013 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení kontroly IOP v pozdním dni u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí léčených travoprostem 0,004 % (TRAVATAN® Z) nebo bimatoprostem 0,01 % (LUMIGAN®)
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost travoprostu 0,004 % vs. bimatoprostu 0,01 % během období po ordinační hodině (16:00 až 20:00) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí po 6 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) alespoň na jednom oku.
- Nestudované oko: Nitrooční tlak (IOP), který lze kontrolovat bez farmakologické léčby nebo samotným studovaným lékem.
- Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před podáním studijního léku a po celý průběh studie.
- Schopný dodržovat pokyny, samostatně si vštípit studijní článek a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Nejlépe korigovaná Snellenova zraková ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
- Podepsat Etický výbor zkontroloval a schválil formulář informovaného souhlasu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravků použitých v této studii.
- Jakákoli abnormalita bránící aplanační tonometrii v obou ocích.
- Suché oko, které bylo dříve nebo v současné době léčeno zátkami, kautery, Restasis® nebo topickými očními kortikosteroidy.
- Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
- Nitrooční konvenční nebo laserová operace > 3 měsíce před souhlasem.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
- Použití jakýchkoli systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP, které neměly stabilní průběh po dobu alespoň 7 dnů před screeningem, nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie.
- Jakýkoli klinicky významný, vážný nebo vážný zdravotní stav.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivé antikoncepční prostředky.
- Účast v jakékoli jiné studii během 30 dnů před screeningem.
- Použití jakýchkoli systémových (perorálních), injekčních nebo topických steroidů.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TRAVATAN, pak LUMIGAN
Travoprost 0,004% oční roztok (TRAVATAN), 1 kapka do studovaného oka jednou denně každý večer ve 20:00 po dobu 6 týdnů, následovaný bimatoprostem 0,01% očním roztokem (LUMIGAN), stejná dávka, stejná doba trvání, jako randomizované, po dobu celková délka 12 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: LUMIGAN, pak TRAVATAN
Bimatoprost 0,01% oční roztok (LUMIGAN), 1 kapka do studovaného oka jednou denně každý večer ve 20:00 po dobu 6 týdnů, následovaný travoprostem 0,004% očním roztokem (TRAVATAN), stejná dávka, stejná doba trvání, jako randomizované, po dobu celková délka 12 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6. týden
|
IOP byl měřen ve třech časových bodech hodnocení po ordinační hodině (16:00, 18:00 a 20:00) jako celkový průměr.
Tyto tři časové body odpovídají 20, 22 a 24 hodinám po dávce.
Analýza účinnosti byla provedena pouze pro jedno oko, tj. určené oko studie.
Pro tuto analýzu non-inferiority byla předem specifikována datová sada podle protokolu.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný IOP v každém časovém bodu vyhodnocení pracovní hodiny
Časové okno: 6. týden: 16:00, 18:00, 20:00
|
NOT byl měřen ve třech časových bodech po vyhodnocení ordinační hodiny (16:00, 18:00 a 20:00).
Tyto tři časové body odpovídají 20, 22 a 24 hodinám po dávce.
Analýza účinnosti byla provedena pouze pro jedno oko, tj. určené oko studie.
|
6. týden: 16:00, 18:00, 20:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDG-10-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .