- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01464424
Beurteilung der Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die mit Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) oder Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®) behandelt wurden
5. September 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der IOP-Kontrolle am späten Tag bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die mit Travoprost 0,004 % (TRAVATAN® Z) oder Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN®) behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Travoprost 0,004 % vs. Bimatoprost 0,01 % während der Zeit nach der Sprechstunde (16:00 bis 20:00 Uhr) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie nach 6-wöchiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) in mindestens einem Auge.
- Nicht-Studienauge: Augeninnendruck (IOD), der ohne pharmakologische Therapie oder allein mit dem Studienmedikament kontrolliert werden kann.
- Bereit, die Anwendung aller anderen okularen hypotensiven Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation und für den gesamten Verlauf der Studie einzustellen.
- Kann Anweisungen befolgen, Studienartikel selbst einarbeiten und an allen Studienbesuchen teilnehmen.
- Bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe von 20/200 oder besser in jedem Auge.
- Unterschreiben Sie die von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Präparate.
- Jede Anomalie, die eine Applanationstonometrie in einem der Augen verhindert.
- Trockenes Auge, das zuvor oder derzeit mit Punctal Plugs, Punctal Cautery, Restasis® oder topischen okulären Kortikosteroiden behandelt wird.
- Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
- Intraokulare konventionelle oder Laserchirurgie > 3 Monate vor Zustimmung.
- Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
- Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
- Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen, die mindestens 7 Tage vor dem Screening oder einer erwarteten Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie keinen stabilen Verlauf hatten.
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische Zustand.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung von systemischen (oralen), injizierbaren oder topischen Steroiden.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: TRAVATAN, dann LUMIGAN
Travoprost 0,004 % ophthalmologische Lösung (TRAVATAN), 1 Tropfen einmal täglich jeden Abend um 20:00 Uhr für 6 Wochen in das Studienauge, gefolgt von Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung (LUMIGAN), gleiche Dosis, gleiche Dauer, wie randomisiert, für a Gesamtdauer 12 Wochen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Sonstiges: LUMIGAN, dann TRAVATAN
Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung (LUMIGAN), 1 Tropfen einmal täglich jeden Abend um 20:00 Uhr für 6 Wochen in das Studienauge, gefolgt von Travoprost 0,004 % ophthalmologische Lösung (TRAVATAN), gleiche Dosis, gleiche Dauer, wie randomisiert, für a Gesamtdauer 12 Wochen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter mittlerer Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Woche 6
|
Der IOP wurde zu drei Bewertungszeitpunkten nach der Bürozeit (16:00, 18:00 und 20:00) für einen Gesamtmittelwert gemessen.
Die drei Zeitpunkte entsprechen 20, 22 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Wirksamkeitsanalyse wurde nur für ein Auge durchgeführt, d. h. das designierte Studienauge.
Für diese Nichtunterlegenheitsanalyse wurde ein Protokolldatensatz vorab spezifiziert.
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer IOP zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Bürozeit
Zeitfenster: Woche 6: 16 Uhr, 18 Uhr, 20 Uhr
|
Der IOP wurde zu drei Bewertungszeitpunkten nach der Bürozeit (16:00, 18:00 und 20:00) gemessen.
Die drei Zeitpunkte entsprechen 20, 22 und 24 Stunden nach der Dosis.
Die Wirksamkeitsanalyse wurde nur für ein Auge durchgeführt, d. h. das designierte Studienauge.
|
Woche 6: 16 Uhr, 18 Uhr, 20 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDG-10-003
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