Оценка контроля внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших лечение травопростом 0,004% (TRAVATAN® Z) или биматопростом 0,01% (LUMIGAN®)
5 сентября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Оценка контроля внутриглазного давления в поздние сроки у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших лечение травопростом 0,004% (ТРАВАТАН® Z) или биматопростом 0,01% (ЛУМИГАН®)
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и переносимости травопроста 0,004% по сравнению с биматопростом 0,01% в течение послеоперационного периода (с 16:00 до 20:00) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией после 6 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ГГТ) по крайней мере в одном глазу.
- Неисследуемый глаз: внутриглазное давление (ВГД), которое можно контролировать без фармакологической терапии или только с помощью исследуемого препарата.
- Готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата и на весь курс исследования.
- Способен следовать инструкциям, самостоятельно внедрять учебную статью и посещать все ознакомительные визиты.
- Лучшая острота зрения по Снеллену с коррекцией 20/200 или выше на каждый глаз.
- Подписать Комитет по этике рассмотрел и утвердил форму информированного согласия.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента препаратов, используемых в этом исследовании.
- Любая аномалия, препятствующая аппланационной тонометрии в любом глазу.
- Сухость глаз ранее или в настоящее время лечится точечными пробками, точечным прижиганием, Restasis® или местными глазными кортикостероидами.
- Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза.
- Внутриглазная традиционная или лазерная хирургия > 3 месяцев до согласия.
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине.
- Использование любых системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД, курс которых не был стабильным в течение как минимум 7 дней до скрининга, или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое заболевание.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют надежные средства контроля рождаемости.
- Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Использование любых системных (пероральных), инъекционных или местных стероидов.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТРАВАТАН, затем ЛУМИГАН
Травопрост 0,004% офтальмологический раствор (ТРАВАТАН), 1 капля в исследуемый глаз один раз в день каждый вечер в 20:00 в течение 6 недель, затем биматопрост 0,01% офтальмологический раствор (ЛЮМИГАН), та же доза, та же продолжительность, как рандомизировано, в течение общая продолжительность 12 недель
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: ЛУМИГАН, затем ТРАВАТАН
Биматопрост 0,01% офтальмологический раствор (ЛЮМИГАН), 1 капля в исследуемый глаз один раз в день каждый вечер в 20:00 в течение 6 недель, затем травопрост 0,004% офтальмологический раствор (ТРАВАТАН), та же доза, та же продолжительность, как рандомизировано, в течение общая продолжительность 12 недель
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 неделя
|
ВГД измеряли в трех точках оценки после окончания рабочего дня (16:00, 18:00 и 20:00) для получения общего среднего значения.
Три временных точки соответствуют 20, 22 и 24 часам после введения дозы.
Анализ эффективности проводили только для одного глаза, т. е. назначенного для исследования глаза.
Набор данных для каждого протокола был предварительно указан для этого анализа не меньшей эффективности.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение ВГД в каждый момент времени оценки в нерабочее время
Временное ограничение: Неделя 6: 16:00, 18:00, 20:00
|
ВГД измеряли в трех точках оценки после рабочего дня (16:00, 18:00 и 20:00).
Три временных точки соответствуют 20, 22 и 24 часам после введения дозы.
Анализ эффективности проводили только для одного глаза, т. е. назначенного для исследования глаза.
|
Неделя 6: 16:00, 18:00, 20:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-10-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .