- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01464424
Avaliação do Controle da Pressão Intraocular (PIO) em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular Tratados com Travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) ou Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
5 de setembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação do controle da PIO tardia em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular tratados com travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) ou bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e tolerabilidade de travoprost 0,004% vs. bimatoprost 0,01% durante o período após o expediente (16:00 às 20:00) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular após 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) em pelo menos um olho.
- Olho sem estudo: pressão intraocular (PIO) que pode ser controlada sem terapia farmacológica ou apenas com o medicamento do estudo.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensores oculares antes de receber a medicação do estudo e durante todo o curso do estudo.
- Capaz de seguir instruções, instilar artigo de estudo por conta própria e comparecer a todas as visitas de estudo.
- Acuidade visual de Snellen com melhor correção de 20/200 ou melhor em cada olho.
- Assine o formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo Comitê de Ética.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História médica conhecida de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações utilizadas neste estudo.
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação em qualquer um dos olhos.
- Olho seco previamente ou atualmente sendo tratado com tampões punctal, cauterização punctal, Restasis® ou corticosteroides oculares tópicos.
- Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
- Cirurgia intraocular convencional ou a laser >3 meses antes do consentimento.
- Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
- Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico conhecido por afetar a PIO que não esteja em um curso estável por pelo menos 7 dias antes da triagem ou uma mudança antecipada na dosagem durante o curso do estudo.
- Qualquer condição médica clinicamente significativa, séria ou grave.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos confiáveis de controle de natalidade.
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de qualquer esteroide sistêmico (oral), injetável ou tópico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TRAVATAN, depois LUMIGAN
Travoprost 0,004% solução oftálmica (TRAVATAN), 1 gota no olho do estudo uma vez ao dia todas as noites às 20h por 6 semanas, seguido por bimatoprost 0,01% solução oftálmica (LUMIGAN), mesma dose, mesma duração, conforme randomizado, por um duração total de 12 semanas
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Outro: LUMIGAN, depois TRAVATAN
Bimatoprost 0,01% solução oftálmica (LUMIGAN), 1 gota no olho do estudo uma vez ao dia todas as noites às 20h por 6 semanas, seguido por travoprost 0,004% solução oftálmica (TRAVATAN), mesma dose, mesma duração, conforme randomizado, por um duração total de 12 semanas
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular média geral (PIO)
Prazo: Semana 6
|
A PIO foi medida em três momentos de avaliação após o expediente (16h, 18h e 20h) para uma média geral.
Os três pontos de tempo correspondem a 20, 22 e 24 horas após a dose.
A análise de eficácia foi realizada apenas para um olho, ou seja, o olho de estudo designado.
O conjunto de dados por protocolo foi pré-especificado para esta análise de não inferioridade.
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO média em cada ponto de tempo de avaliação após o expediente
Prazo: Semana 6: 16h, 18h, 20h
|
A PIO foi medida em três momentos de avaliação após o expediente (16h, 18h e 20h).
Os três pontos de tempo correspondem a 20, 22 e 24 horas após a dose.
A análise de eficácia foi realizada apenas para um olho, ou seja, o olho de estudo designado.
|
Semana 6: 16h, 18h, 20h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-10-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .