- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01464424
Beoordeling van de controle van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behandeld met travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) of bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
5 september 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Beoordeling van IOD-controle op de late dag bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie behandeld met travoprost 0,004% (TRAVATAN® Z) of bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®)
Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van travoprost 0,004% versus bimatoprost 0,01% tijdens de periode na kantooruren (16.00 uur tot 20.00 uur) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie na 6 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in ten minste één oog.
- Niet-onderzoeksoog: intra-oculaire druk (IOD) die onder controle kan worden gehouden zonder farmacologische therapie of met alleen het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie te staken voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie en gedurende de gehele duur van de studie.
- In staat om instructies op te volgen, zelf studieartikel in te brengen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte van 20/200 of beter in elk oog.
- Sign Ethics Committee heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier beoordeeld en goedgekeurd.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de preparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Elke afwijking die applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert.
- Droge ogen die eerder of momenteel worden behandeld met punctale pluggen, punctale cauterisatie, Restasis® of lokale oculaire corticosteroïden.
- Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
- Intraoculaire conventionele of laserchirurgie> 3 maanden voorafgaand aan toestemming.
- Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
- Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw, ongeacht de oorzaak.
- Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden en die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiel beloop hebben gehad of een verwachte verandering in dosering in de loop van het onderzoek.
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische aandoening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van systemische (orale), injecteerbare of lokale steroïden.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TRAVATAN, dan LUMIGAN
Travoprost 0,004% oftalmische oplossing (TRAVATAN), eenmaal daags elke avond om 20:00 uur 1 druppel in het onderzoeksoog gedurende 6 weken, gevolgd door bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing (LUMIGAN), dezelfde dosis, dezelfde duur, zoals gerandomiseerd, gedurende een totale duur van 12 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: LUMIGAN, dan TRAVATAN
Bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing (LUMIGAN), eenmaal daags elke avond om 20:00 uur 1 druppel in het onderzoeksoog gedurende 6 weken, gevolgd door travoprost 0,004% oftalmische oplossing (TRAVATAN), dezelfde dosis, dezelfde duur, zoals gerandomiseerd, gedurende een totale duur van 12 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Week 6
|
IOP werd gemeten op drie evaluatiemomenten na kantooruren (16.00 uur, 18.00 uur en 20.00 uur) voor een algemeen gemiddelde.
De drie tijdstippen komen overeen met 20, 22 en 24 uur na de dosis.
Werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd voor slechts één oog, d.w.z. het aangewezen onderzoeksoog.
Per protocol dataset was vooraf gespecificeerd voor deze non-inferioriteitsanalyse.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IOP op elk evaluatietijdstip na kantooruren
Tijdsspanne: Week 6: 16.00, 18.00, 20.00 uur
|
IOP werd gemeten op drie evaluatiemomenten na kantooruren (16.00 uur, 18.00 uur en 20.00 uur).
De drie tijdstippen komen overeen met 20, 22 en 24 uur na de dosis.
Werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd voor slechts één oog, d.w.z. het aangewezen onderzoeksoog.
|
Week 6: 16.00, 18.00, 20.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doug Hubatsch, MS, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDG-10-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .